- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01324882
Colonoscope Insertion Trial Protocol
2017년 11월 30일 업데이트: Joseph Anderson, UConn Health
Study to Examine Insertion of 2 Colonoscopes Trial
This research study is about determining how well a Technically Improved Colonoscope from Olympus works in helping the doctor in guiding the scope through the large bowel or colon.
When a doctor performs a colonoscopy he guides or inserts the scope from the rectum to the appendix where the small bowel ends and the large bowel begins.
There are points during this insertion where there are turns in the colon which can create a loop in the colonoscope.
These loops can stretch the colon and create some discomfort and also require special maneuvers by the nurse or patient to help reduce or minimize the loop.
Thus, reducing the looping will make it more comfortable for the patient and more efficient for screening for polyps.
The purpose of the study is to examine this colonoscope and compare it to the traditional adult colonoscope (Olympus CF-H180).
The investigators hypothesis is that this colonoscope will function better with regard to insertion of the scope from the rectum to the cecum.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
There will be two arms to the study, the CF-H180 adult colonoscope (Control Arm) and the Olympus Technically Improved Colonoscope (Olympus).
(Control Arm).
In this protocol the investigators will randomize patients to either the adult colonoscope or to the Olympus Technically Improved Colonoscope (Olympus) arm.
The name of the arm (CF-H180 adult colonoscope or Technically Improved Colonoscope) will be in a sealed envelope and opened by the nurse.
The endoscopist will be blinded to the scope that will be used.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients presenting for outpatient colonoscopy between the ages of 35 and 75 years of age
- The patient population will be open. However, it is known that thin female patients (BMI < 25) and/or past history of diverticular disease and/or gynecological surgery and men & women who are tall (6'+) and patients with constipation are usually difficult candidates for a complete colonoscopy (retroflex in the cecum)
- Adequate bowel preparation
- The ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Women that are pregnant
- Patients with a past history of inflammatory bowel disease
- Patients with a past history of surgical resection (hemicolectomies, etc)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Study Arm
This is the group who will have a colonoscopy with the Olympus Technically Improved Colonoscope.
|
The standard colonoscopy will be performed using the Olympus Technically Improved Colonoscope.
다른 이름들:
|
활성 비교기: Control
This is the group who will have a colonoscopy with the traditional colonoscope Olympus CF-H180.
|
Standard colonoscopy using the adult scope, Olympus CF-H180.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Time to Intubate the Cecum
기간: The outcome was measured during the colonoscopy which was Day 1. The duration of the study was the colonoscopy on Day 1. Once the colonoscopy was finished, the study was over.
|
The time in seconds that it required to intubate the cecum as defined in our protocol.
|
The outcome was measured during the colonoscopy which was Day 1. The duration of the study was the colonoscopy on Day 1. Once the colonoscopy was finished, the study was over.
|
Intubation of Cecum
기간: (day 1) Within time for performance of colonoscopy
|
The ability of endoscopist to intubate the cecum with enough control of the tip to abut the appendix or begin to retroflex in the cecum.
|
(day 1) Within time for performance of colonoscopy
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph C Anderson, M.D., UConn Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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