- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01324882
Colonoscope Insertion Trial Protocol
30 november 2017 bijgewerkt door: Joseph Anderson, UConn Health
Study to Examine Insertion of 2 Colonoscopes Trial
This research study is about determining how well a Technically Improved Colonoscope from Olympus works in helping the doctor in guiding the scope through the large bowel or colon.
When a doctor performs a colonoscopy he guides or inserts the scope from the rectum to the appendix where the small bowel ends and the large bowel begins.
There are points during this insertion where there are turns in the colon which can create a loop in the colonoscope.
These loops can stretch the colon and create some discomfort and also require special maneuvers by the nurse or patient to help reduce or minimize the loop.
Thus, reducing the looping will make it more comfortable for the patient and more efficient for screening for polyps.
The purpose of the study is to examine this colonoscope and compare it to the traditional adult colonoscope (Olympus CF-H180).
The investigators hypothesis is that this colonoscope will function better with regard to insertion of the scope from the rectum to the cecum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
There will be two arms to the study, the CF-H180 adult colonoscope (Control Arm) and the Olympus Technically Improved Colonoscope (Olympus).
(Control Arm).
In this protocol the investigators will randomize patients to either the adult colonoscope or to the Olympus Technically Improved Colonoscope (Olympus) arm.
The name of the arm (CF-H180 adult colonoscope or Technically Improved Colonoscope) will be in a sealed envelope and opened by the nurse.
The endoscopist will be blinded to the scope that will be used.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients presenting for outpatient colonoscopy between the ages of 35 and 75 years of age
- The patient population will be open. However, it is known that thin female patients (BMI < 25) and/or past history of diverticular disease and/or gynecological surgery and men & women who are tall (6'+) and patients with constipation are usually difficult candidates for a complete colonoscopy (retroflex in the cecum)
- Adequate bowel preparation
- The ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Women that are pregnant
- Patients with a past history of inflammatory bowel disease
- Patients with a past history of surgical resection (hemicolectomies, etc)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Study Arm
This is the group who will have a colonoscopy with the Olympus Technically Improved Colonoscope.
|
The standard colonoscopy will be performed using the Olympus Technically Improved Colonoscope.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Control
This is the group who will have a colonoscopy with the traditional colonoscope Olympus CF-H180.
|
Standard colonoscopy using the adult scope, Olympus CF-H180.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to Intubate the Cecum
Tijdsspanne: The outcome was measured during the colonoscopy which was Day 1. The duration of the study was the colonoscopy on Day 1. Once the colonoscopy was finished, the study was over.
|
The time in seconds that it required to intubate the cecum as defined in our protocol.
|
The outcome was measured during the colonoscopy which was Day 1. The duration of the study was the colonoscopy on Day 1. Once the colonoscopy was finished, the study was over.
|
|
Intubation of Cecum
Tijdsspanne: (day 1) Within time for performance of colonoscopy
|
The ability of endoscopist to intubate the cecum with enough control of the tip to abut the appendix or begin to retroflex in the cecum.
|
(day 1) Within time for performance of colonoscopy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph C Anderson, M.D., UConn Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-246-1
- 1-642-01 (Andere identificatie: UCHC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .