- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01324882
Colonoscope Insertion Trial Protocol
30 ноября 2017 г. обновлено: Joseph Anderson, UConn Health
Study to Examine Insertion of 2 Colonoscopes Trial
This research study is about determining how well a Technically Improved Colonoscope from Olympus works in helping the doctor in guiding the scope through the large bowel or colon.
When a doctor performs a colonoscopy he guides or inserts the scope from the rectum to the appendix where the small bowel ends and the large bowel begins.
There are points during this insertion where there are turns in the colon which can create a loop in the colonoscope.
These loops can stretch the colon and create some discomfort and also require special maneuvers by the nurse or patient to help reduce or minimize the loop.
Thus, reducing the looping will make it more comfortable for the patient and more efficient for screening for polyps.
The purpose of the study is to examine this colonoscope and compare it to the traditional adult colonoscope (Olympus CF-H180).
The investigators hypothesis is that this colonoscope will function better with regard to insertion of the scope from the rectum to the cecum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
There will be two arms to the study, the CF-H180 adult colonoscope (Control Arm) and the Olympus Technically Improved Colonoscope (Olympus).
(Control Arm).
In this protocol the investigators will randomize patients to either the adult colonoscope or to the Olympus Technically Improved Colonoscope (Olympus) arm.
The name of the arm (CF-H180 adult colonoscope or Technically Improved Colonoscope) will be in a sealed envelope and opened by the nurse.
The endoscopist will be blinded to the scope that will be used.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients presenting for outpatient colonoscopy between the ages of 35 and 75 years of age
- The patient population will be open. However, it is known that thin female patients (BMI < 25) and/or past history of diverticular disease and/or gynecological surgery and men & women who are tall (6'+) and patients with constipation are usually difficult candidates for a complete colonoscopy (retroflex in the cecum)
- Adequate bowel preparation
- The ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Women that are pregnant
- Patients with a past history of inflammatory bowel disease
- Patients with a past history of surgical resection (hemicolectomies, etc)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Study Arm
This is the group who will have a colonoscopy with the Olympus Technically Improved Colonoscope.
|
The standard colonoscopy will be performed using the Olympus Technically Improved Colonoscope.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Control
This is the group who will have a colonoscopy with the traditional colonoscope Olympus CF-H180.
|
Standard colonoscopy using the adult scope, Olympus CF-H180.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Intubate the Cecum
Временное ограничение: The outcome was measured during the colonoscopy which was Day 1. The duration of the study was the colonoscopy on Day 1. Once the colonoscopy was finished, the study was over.
|
The time in seconds that it required to intubate the cecum as defined in our protocol.
|
The outcome was measured during the colonoscopy which was Day 1. The duration of the study was the colonoscopy on Day 1. Once the colonoscopy was finished, the study was over.
|
|
Intubation of Cecum
Временное ограничение: (day 1) Within time for performance of colonoscopy
|
The ability of endoscopist to intubate the cecum with enough control of the tip to abut the appendix or begin to retroflex in the cecum.
|
(day 1) Within time for performance of colonoscopy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph C Anderson, M.D., UConn Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 10-246-1
- 1-642-01 (Другой идентификатор: UCHC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .