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Colonoscope Insertion Trial Protocol

30 de novembro de 2017 atualizado por: Joseph Anderson, UConn Health

Study to Examine Insertion of 2 Colonoscopes Trial

This research study is about determining how well a Technically Improved Colonoscope from Olympus works in helping the doctor in guiding the scope through the large bowel or colon. When a doctor performs a colonoscopy he guides or inserts the scope from the rectum to the appendix where the small bowel ends and the large bowel begins. There are points during this insertion where there are turns in the colon which can create a loop in the colonoscope. These loops can stretch the colon and create some discomfort and also require special maneuvers by the nurse or patient to help reduce or minimize the loop. Thus, reducing the looping will make it more comfortable for the patient and more efficient for screening for polyps. The purpose of the study is to examine this colonoscope and compare it to the traditional adult colonoscope (Olympus CF-H180). The investigators hypothesis is that this colonoscope will function better with regard to insertion of the scope from the rectum to the cecum.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

There will be two arms to the study, the CF-H180 adult colonoscope (Control Arm) and the Olympus Technically Improved Colonoscope (Olympus). (Control Arm). In this protocol the investigators will randomize patients to either the adult colonoscope or to the Olympus Technically Improved Colonoscope (Olympus) arm. The name of the arm (CF-H180 adult colonoscope or Technically Improved Colonoscope) will be in a sealed envelope and opened by the nurse. The endoscopist will be blinded to the scope that will be used.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting for outpatient colonoscopy between the ages of 35 and 75 years of age
  • The patient population will be open. However, it is known that thin female patients (BMI < 25) and/or past history of diverticular disease and/or gynecological surgery and men & women who are tall (6'+) and patients with constipation are usually difficult candidates for a complete colonoscopy (retroflex in the cecum)
  • Adequate bowel preparation
  • The ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women that are pregnant
  • Patients with a past history of inflammatory bowel disease
  • Patients with a past history of surgical resection (hemicolectomies, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Study Arm
This is the group who will have a colonoscopy with the Olympus Technically Improved Colonoscope.
The standard colonoscopy will be performed using the Olympus Technically Improved Colonoscope.
Outros nomes:
  • Olympus Technically improved colonoscope
Comparador Ativo: Control
This is the group who will have a colonoscopy with the traditional colonoscope Olympus CF-H180.
Standard colonoscopy using the adult scope, Olympus CF-H180.
Outros nomes:
  • Olympus CF-H180

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Intubate the Cecum
Prazo: The outcome was measured during the colonoscopy which was Day 1. The duration of the study was the colonoscopy on Day 1. Once the colonoscopy was finished, the study was over.
The time in seconds that it required to intubate the cecum as defined in our protocol.
The outcome was measured during the colonoscopy which was Day 1. The duration of the study was the colonoscopy on Day 1. Once the colonoscopy was finished, the study was over.
Intubation of Cecum
Prazo: (day 1) Within time for performance of colonoscopy
The ability of endoscopist to intubate the cecum with enough control of the tip to abut the appendix or begin to retroflex in the cecum.
(day 1) Within time for performance of colonoscopy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph C Anderson, M.D., UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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