Intensification of Care to Improve Adherence to Anti-hypertensives (HyperCare)
8 avril 2017 mis à jour par: Ernani Tiaraju de Santa Helena, Universidade de Blumenau
Intensification of Care to Improve Adherence to Anti-hypertensives in Primary Care: a Pragmatic Clinical Trial.
The aim of the study is to evaluate the effectiveness of a social-psychological intervention to improve anti-hypertensives adherence in primary care.
Its is a pragmatic clinical trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
We will study two groups of 198 people with hypertension treated in ten health care units.
One group will receive usual care dispensed in units (control).
The other group (intervention) will be offered six individual assistance with health care worker physician or nurse) during the period of 9 months with a minimum interval of 30 days, plus 9 monthly visits structured by community health agents.
Adherence will be measured in both groups at baseline and months 3, 6, 9 and 12, through validated questionnaire and pill count.
Also evaluated clinical outcome measures (blood pressure, hospitalizations and deaths).
The analysis will be done by intention to treat comparing adherence measures and clinical outcome between groups (Student t test and chi-square test) and within groups over time (paired t test and McNemar).
It will be accepted p value <0.05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil
- Family Health Units - Unique Health System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- persons with hypertension aged 18 years and older
Exclusion Criteria:
- those with physical or mental impaired that cannot go to health care units or cannot answer a questionnaire
- pregnants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Control
Usual care.
It means routine medical care that include free demand consultation and free medicines.
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Usual care provided (medical and/or nurse consultation and medicines)
Autres noms:
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Expérimental: Intervention
Intensification of care.
Besides routine medical care that include free demand consultation and free medicines, subjects were invited to have 6 structured medical encounters based on a social-psychological approach.
Doctors must follow a protocol to conduct the encounter that have around 30 minutes each.
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Usual provided care plus social-psychological intervention: 6 consultation with doctors and 9 with community health workers, both oriented by protocol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in the proportion of people adherent to treatment - MMAS-8
Délai: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
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It will be measure by "Moriski Medication Adherence Scale 8 item", translated and validated in Brazil.
MMAS scores were trichotomized previously into the following 3 levels of adherence: high adherence (score, 8), medium adherence (score, 6 to <8), and low adherence (score, <6).
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at basal and 3, 6, 9 and 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in the proportion of people adherent to treatment - QAM-Q
Délai: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
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It will be measure by "Questionário de Adesão a Medicamentos -Qualiaids" 3 item, an structured questionnaire developed and validated in Brazil.
Non-adherence was accepted if respondent doesn't take 80% of his medicines or if he/she presents any errors on the process (time, jumps..)
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at basal and 3, 6, 9 and 12 months
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Means difference and/or risk ratio between and within groups of clinical outcomes
Délai: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
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It will be evaluated mean blood pressure, proportion of complications, hospitalization and death in each group.
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at basal and 3, 6, 9 and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernani S Helena, PhD, Regional University of Blumenau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FURB 2010/01
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