Intensification of Care to Improve Adherence to Anti-hypertensives (HyperCare)
2017. április 8. frissítette: Ernani Tiaraju de Santa Helena, Universidade de Blumenau
Intensification of Care to Improve Adherence to Anti-hypertensives in Primary Care: a Pragmatic Clinical Trial.
The aim of the study is to evaluate the effectiveness of a social-psychological intervention to improve anti-hypertensives adherence in primary care.
Its is a pragmatic clinical trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
We will study two groups of 198 people with hypertension treated in ten health care units.
One group will receive usual care dispensed in units (control).
The other group (intervention) will be offered six individual assistance with health care worker physician or nurse) during the period of 9 months with a minimum interval of 30 days, plus 9 monthly visits structured by community health agents.
Adherence will be measured in both groups at baseline and months 3, 6, 9 and 12, through validated questionnaire and pill count.
Also evaluated clinical outcome measures (blood pressure, hospitalizations and deaths).
The analysis will be done by intention to treat comparing adherence measures and clinical outcome between groups (Student t test and chi-square test) and within groups over time (paired t test and McNemar).
It will be accepted p value <0.05.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília
- Family Health Units - Unique Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- persons with hypertension aged 18 years and older
Exclusion Criteria:
- those with physical or mental impaired that cannot go to health care units or cannot answer a questionnaire
- pregnants
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control
Usual care.
It means routine medical care that include free demand consultation and free medicines.
|
Usual care provided (medical and/or nurse consultation and medicines)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervention
Intensification of care.
Besides routine medical care that include free demand consultation and free medicines, subjects were invited to have 6 structured medical encounters based on a social-psychological approach.
Doctors must follow a protocol to conduct the encounter that have around 30 minutes each.
|
Usual provided care plus social-psychological intervention: 6 consultation with doctors and 9 with community health workers, both oriented by protocol.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in the proportion of people adherent to treatment - MMAS-8
Időkeret: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
It will be measure by "Moriski Medication Adherence Scale 8 item", translated and validated in Brazil.
MMAS scores were trichotomized previously into the following 3 levels of adherence: high adherence (score, 8), medium adherence (score, 6 to <8), and low adherence (score, <6).
|
at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in the proportion of people adherent to treatment - QAM-Q
Időkeret: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
It will be measure by "Questionário de Adesão a Medicamentos -Qualiaids" 3 item, an structured questionnaire developed and validated in Brazil.
Non-adherence was accepted if respondent doesn't take 80% of his medicines or if he/she presents any errors on the process (time, jumps..)
|
at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
|
Means difference and/or risk ratio between and within groups of clinical outcomes
Időkeret: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
It will be evaluated mean blood pressure, proportion of complications, hospitalization and death in each group.
|
at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernani S Helena, PhD, Regional University of Blumenau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FURB 2010/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .