Intensification of Care to Improve Adherence to Anti-hypertensives (HyperCare)
8 april 2017 uppdaterad av: Ernani Tiaraju de Santa Helena, Universidade de Blumenau
Intensification of Care to Improve Adherence to Anti-hypertensives in Primary Care: a Pragmatic Clinical Trial.
The aim of the study is to evaluate the effectiveness of a social-psychological intervention to improve anti-hypertensives adherence in primary care.
Its is a pragmatic clinical trial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
We will study two groups of 198 people with hypertension treated in ten health care units.
One group will receive usual care dispensed in units (control).
The other group (intervention) will be offered six individual assistance with health care worker physician or nurse) during the period of 9 months with a minimum interval of 30 days, plus 9 monthly visits structured by community health agents.
Adherence will be measured in both groups at baseline and months 3, 6, 9 and 12, through validated questionnaire and pill count.
Also evaluated clinical outcome measures (blood pressure, hospitalizations and deaths).
The analysis will be done by intention to treat comparing adherence measures and clinical outcome between groups (Student t test and chi-square test) and within groups over time (paired t test and McNemar).
It will be accepted p value <0.05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
- Family Health Units - Unique Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- persons with hypertension aged 18 years and older
Exclusion Criteria:
- those with physical or mental impaired that cannot go to health care units or cannot answer a questionnaire
- pregnants
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control
Usual care.
It means routine medical care that include free demand consultation and free medicines.
|
Usual care provided (medical and/or nurse consultation and medicines)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
Intensification of care.
Besides routine medical care that include free demand consultation and free medicines, subjects were invited to have 6 structured medical encounters based on a social-psychological approach.
Doctors must follow a protocol to conduct the encounter that have around 30 minutes each.
|
Usual provided care plus social-psychological intervention: 6 consultation with doctors and 9 with community health workers, both oriented by protocol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in the proportion of people adherent to treatment - MMAS-8
Tidsram: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
It will be measure by "Moriski Medication Adherence Scale 8 item", translated and validated in Brazil.
MMAS scores were trichotomized previously into the following 3 levels of adherence: high adherence (score, 8), medium adherence (score, 6 to <8), and low adherence (score, <6).
|
at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in the proportion of people adherent to treatment - QAM-Q
Tidsram: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
It will be measure by "Questionário de Adesão a Medicamentos -Qualiaids" 3 item, an structured questionnaire developed and validated in Brazil.
Non-adherence was accepted if respondent doesn't take 80% of his medicines or if he/she presents any errors on the process (time, jumps..)
|
at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
|
Means difference and/or risk ratio between and within groups of clinical outcomes
Tidsram: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
It will be evaluated mean blood pressure, proportion of complications, hospitalization and death in each group.
|
at basal and 3, 6, 9 and 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ernani S Helena, PhD, Regional University of Blumenau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FURB 2010/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .