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Intensification of Care to Improve Adherence to Anti-hypertensives (HyperCare)

8. April 2017 aktualisiert von: Ernani Tiaraju de Santa Helena, Universidade de Blumenau

Intensification of Care to Improve Adherence to Anti-hypertensives in Primary Care: a Pragmatic Clinical Trial.

The aim of the study is to evaluate the effectiveness of a social-psychological intervention to improve anti-hypertensives adherence in primary care. Its is a pragmatic clinical trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

We will study two groups of 198 people with hypertension treated in ten health care units. One group will receive usual care dispensed in units (control). The other group (intervention) will be offered six individual assistance with health care worker physician or nurse) during the period of 9 months with a minimum interval of 30 days, plus 9 monthly visits structured by community health agents. Adherence will be measured in both groups at baseline and months 3, 6, 9 and 12, through validated questionnaire and pill count. Also evaluated clinical outcome measures (blood pressure, hospitalizations and deaths). The analysis will be done by intention to treat comparing adherence measures and clinical outcome between groups (Student t test and chi-square test) and within groups over time (paired t test and McNemar). It will be accepted p value <0.05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Family Health Units - Unique Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • persons with hypertension aged 18 years and older

Exclusion Criteria:

  • those with physical or mental impaired that cannot go to health care units or cannot answer a questionnaire
  • pregnants

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control
Usual care. It means routine medical care that include free demand consultation and free medicines.
Usual care provided (medical and/or nurse consultation and medicines)
Andere Namen:
  • Usual
Experimental: Intervention
Intensification of care. Besides routine medical care that include free demand consultation and free medicines, subjects were invited to have 6 structured medical encounters based on a social-psychological approach. Doctors must follow a protocol to conduct the encounter that have around 30 minutes each.
Usual provided care plus social-psychological intervention: 6 consultation with doctors and 9 with community health workers, both oriented by protocol.
Andere Namen:
  • Comprehensive Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the proportion of people adherent to treatment - MMAS-8
Zeitfenster: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
It will be measure by "Moriski Medication Adherence Scale 8 item", translated and validated in Brazil. MMAS scores were trichotomized previously into the following 3 levels of adherence: high adherence (score, 8), medium adherence (score, 6 to <8), and low adherence (score, <6).
at basal and 3, 6, 9 and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the proportion of people adherent to treatment - QAM-Q
Zeitfenster: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
It will be measure by "Questionário de Adesão a Medicamentos -Qualiaids" 3 item, an structured questionnaire developed and validated in Brazil. Non-adherence was accepted if respondent doesn't take 80% of his medicines or if he/she presents any errors on the process (time, jumps..)
at basal and 3, 6, 9 and 12 months
Means difference and/or risk ratio between and within groups of clinical outcomes
Zeitfenster: at basal and 3, 6, 9 and 12 months
It will be evaluated mean blood pressure, proportion of complications, hospitalization and death in each group.
at basal and 3, 6, 9 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernani S Helena, PhD, Regional University of Blumenau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FURB 2010/01

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