PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON)
2 décembre 2011 mis à jour par: Universität des Saarlandes
PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON Study) A Randomized Prospective MRI-based Trial.
To compare the incidence of new ischemic brain injury detected with magnetic resonance imaging (MRI) after carotid artery stenting in patients treated with and without proximal cerebral protection (Gore Flow Reversal System).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Primary Objective:
The purpose of this study is to compare the rate of new ischemic brain injury detectable on MRI after carotid artery stenting between patients treated with proximal cerebral protection (Gore Flow Reversal System) and without cerebral protection.
Secondary Objective:
Impact of MRI-morphology of atherosclerotic plaque to the rate of new hyperintense diffusion weighted imaging (DWI) lesion on the post-treatment scan and to the rate of ipsilateral stroke or death.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Recrutement
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
-
Sous-enquêteur:
- Christian Roth, MD
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Contact:
- Panagiotis Papanagiotou, MD
- Numéro de téléphone: 24302 49684116
- E-mail: provenon.study@me.com
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Contact:
- Christian Roth, MD
- Numéro de téléphone: 24302 49684116
- E-mail: provenon.study@me.com
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Chercheur principal:
- Wolfgang Reith, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female ≥ 18 years old;
- Suitable/Eligible for carotid artery revascularization;
- Significant artery stenosis in symptomatic patients defined as ≥ 50% of the artery diameter (%DS) or asymptomatic ≥ 80 %DS by angiography. Symptomatic is defined as a carotid artery stenosis associated with ipsilateral transient ischemic attack (TIA), amaurosis fugax, ischemic stroke or retinal infarction within 6 months prior to enrollment.
- Adequate clinical conditions to perform DW-MRI.
- Ability of the individual to understand the character and the consequences of clinical trial.
- Signed and dated informed consent provided before the beginning of any intervention.
- Negative pregnancy test (serum or urine) and contraception use for any woman of childbearing age. Systematic contraceptives (oral, implant, injection) and dia-phragm or condoms with spermicidal are considered reliable. Women who have undergone bilateral oophorectomy or/and hysterectomy or women status post-menopausal for at least two years are eligible for this trial.
Exclusion Criteria:
- Intracranial hemorrhage, hemorrhagic stroke, or stroke with mass effect demonstrated on CT scan or MRI within 30 days of the index procedure.
- Persisting ischemic stroke (defined as either a score > 15 on the NIH stroke scale, a Rankin score > 3 or a Barthel score < 60 measured within one week prior to study entry).
- Intracranial mass lesion (i.e., abscess, tumor, or other infection).
- peripheral vascular, supra-aortic or internal carotid artery tortuosity precluding the use of catheter-based techniques required for successful results.
- Lactation.
- Arterio-venous malformation in the territory of the target carotid artery.
- Any disease or medication that affects local hemostasis,
- Participation in other clinical trials during the present clinical trial or within the last month.
- Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Carotid Artery Stenting without Protection
Subjects will undergo carotid artery angioplasty and stenting with any CE-certificated carotid stent and without embolic protection device
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Carotid artery angioplasty and stenting without cerebral embolic protection
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Comparateur actif: Carotid Artery Stenting with Proximal Protection
Subjects will undergo carotid artery angioplasty and stenting with any CE-certificated carotid stent and with a proximal embolic protection device provided by the GORE Neuro Protection System
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Carotid artery angioplasty and stenting with proximal embolic protection provided by the GORE Neuro Protection System
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The detection rate of new hyper-intense DWI lesion on the post-treatment compared to the pretreatment MRI imaging
Délai: Day 1-3
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Day 1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ipsilateral stroke (ischaemic stroke, intracerebral bleeding or both, with symptoms lasting more than 24 h) or death between treatment and 30 days after treatment
Délai: Day 30
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Day 30
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Technical Success of the procedure
Délai: Day 0
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Subjects (both groups) who due to technical reaseons are unable to performe carotid artery stenting will be considered as technical failures. Subjects who are unable to tolerate flow reversal (in group 2) and have their procedures completed without embolic protection or other methods will be also considered as technical failures. |
Day 0
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Access site vascular complications, defined as need for surgical repair or blood transfusion
Délai: Day 0-7
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Day 0-7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grunwald IQ, Papanagiotou P, Roth C, Fassbender K, Karp K, Krick C, Schieber H, Muller M, Haass A, Reith W. Lesion load in unprotected carotid artery stenting. Neuroradiology. 2009 May;51(5):313-7. doi: 10.1007/s00234-008-0491-6. Epub 2009 Feb 6.
- Grunwald IQ, Papanagiotou P, Struffert T, Politi M, Krick C, Romaike BF, Ahlhelm F, Reith W. Reversal of flow during carotid artery stenting: use of the Parodi antiembolism system. Neuroradiology. 2007 Mar;49(3):237-41. doi: 10.1007/s00234-006-0178-9. Epub 2007 Jan 5.
- Kastrup A, Nagele T, Groschel K, Schmidt F, Vogler E, Schulz J, Ernemann U. Incidence of new brain lesions after carotid stenting with and without cerebral protection. Stroke. 2006 Sep;37(9):2312-6. doi: 10.1161/01.STR.0000236492.86303.85. Epub 2006 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROVENON01
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