PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON)
2 de dezembro de 2011 atualizado por: Universität des Saarlandes
PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON Study) A Randomized Prospective MRI-based Trial.
To compare the incidence of new ischemic brain injury detected with magnetic resonance imaging (MRI) after carotid artery stenting in patients treated with and without proximal cerebral protection (Gore Flow Reversal System).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Primary Objective:
The purpose of this study is to compare the rate of new ischemic brain injury detectable on MRI after carotid artery stenting between patients treated with proximal cerebral protection (Gore Flow Reversal System) and without cerebral protection.
Secondary Objective:
Impact of MRI-morphology of atherosclerotic plaque to the rate of new hyperintense diffusion weighted imaging (DWI) lesion on the post-treatment scan and to the rate of ipsilateral stroke or death.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Recrutamento
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
-
Subinvestigador:
- Christian Roth, MD
-
Contato:
- Panagiotis Papanagiotou, MD
- Número de telefone: 24302 49684116
- E-mail: provenon.study@me.com
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Contato:
- Christian Roth, MD
- Número de telefone: 24302 49684116
- E-mail: provenon.study@me.com
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Investigador principal:
- Wolfgang Reith, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female ≥ 18 years old;
- Suitable/Eligible for carotid artery revascularization;
- Significant artery stenosis in symptomatic patients defined as ≥ 50% of the artery diameter (%DS) or asymptomatic ≥ 80 %DS by angiography. Symptomatic is defined as a carotid artery stenosis associated with ipsilateral transient ischemic attack (TIA), amaurosis fugax, ischemic stroke or retinal infarction within 6 months prior to enrollment.
- Adequate clinical conditions to perform DW-MRI.
- Ability of the individual to understand the character and the consequences of clinical trial.
- Signed and dated informed consent provided before the beginning of any intervention.
- Negative pregnancy test (serum or urine) and contraception use for any woman of childbearing age. Systematic contraceptives (oral, implant, injection) and dia-phragm or condoms with spermicidal are considered reliable. Women who have undergone bilateral oophorectomy or/and hysterectomy or women status post-menopausal for at least two years are eligible for this trial.
Exclusion Criteria:
- Intracranial hemorrhage, hemorrhagic stroke, or stroke with mass effect demonstrated on CT scan or MRI within 30 days of the index procedure.
- Persisting ischemic stroke (defined as either a score > 15 on the NIH stroke scale, a Rankin score > 3 or a Barthel score < 60 measured within one week prior to study entry).
- Intracranial mass lesion (i.e., abscess, tumor, or other infection).
- peripheral vascular, supra-aortic or internal carotid artery tortuosity precluding the use of catheter-based techniques required for successful results.
- Lactation.
- Arterio-venous malformation in the territory of the target carotid artery.
- Any disease or medication that affects local hemostasis,
- Participation in other clinical trials during the present clinical trial or within the last month.
- Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carotid Artery Stenting without Protection
Subjects will undergo carotid artery angioplasty and stenting with any CE-certificated carotid stent and without embolic protection device
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Carotid artery angioplasty and stenting without cerebral embolic protection
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Comparador Ativo: Carotid Artery Stenting with Proximal Protection
Subjects will undergo carotid artery angioplasty and stenting with any CE-certificated carotid stent and with a proximal embolic protection device provided by the GORE Neuro Protection System
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Carotid artery angioplasty and stenting with proximal embolic protection provided by the GORE Neuro Protection System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The detection rate of new hyper-intense DWI lesion on the post-treatment compared to the pretreatment MRI imaging
Prazo: Day 1-3
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Day 1-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ipsilateral stroke (ischaemic stroke, intracerebral bleeding or both, with symptoms lasting more than 24 h) or death between treatment and 30 days after treatment
Prazo: Day 30
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Day 30
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Technical Success of the procedure
Prazo: Day 0
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Subjects (both groups) who due to technical reaseons are unable to performe carotid artery stenting will be considered as technical failures. Subjects who are unable to tolerate flow reversal (in group 2) and have their procedures completed without embolic protection or other methods will be also considered as technical failures. |
Day 0
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Access site vascular complications, defined as need for surgical repair or blood transfusion
Prazo: Day 0-7
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Day 0-7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grunwald IQ, Papanagiotou P, Roth C, Fassbender K, Karp K, Krick C, Schieber H, Muller M, Haass A, Reith W. Lesion load in unprotected carotid artery stenting. Neuroradiology. 2009 May;51(5):313-7. doi: 10.1007/s00234-008-0491-6. Epub 2009 Feb 6.
- Grunwald IQ, Papanagiotou P, Struffert T, Politi M, Krick C, Romaike BF, Ahlhelm F, Reith W. Reversal of flow during carotid artery stenting: use of the Parodi antiembolism system. Neuroradiology. 2007 Mar;49(3):237-41. doi: 10.1007/s00234-006-0178-9. Epub 2007 Jan 5.
- Kastrup A, Nagele T, Groschel K, Schmidt F, Vogler E, Schulz J, Ernemann U. Incidence of new brain lesions after carotid stenting with and without cerebral protection. Stroke. 2006 Sep;37(9):2312-6. doi: 10.1161/01.STR.0000236492.86303.85. Epub 2006 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROVENON01
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