PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON)
2011. december 2. frissítette: Universität des Saarlandes
PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON Study) A Randomized Prospective MRI-based Trial.
To compare the incidence of new ischemic brain injury detected with magnetic resonance imaging (MRI) after carotid artery stenting in patients treated with and without proximal cerebral protection (Gore Flow Reversal System).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Primary Objective:
The purpose of this study is to compare the rate of new ischemic brain injury detectable on MRI after carotid artery stenting between patients treated with proximal cerebral protection (Gore Flow Reversal System) and without cerebral protection.
Secondary Objective:
Impact of MRI-morphology of atherosclerotic plaque to the rate of new hyperintense diffusion weighted imaging (DWI) lesion on the post-treatment scan and to the rate of ipsilateral stroke or death.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66424
- Toborzás
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
-
Alkutató:
- Christian Roth, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Panagiotis Papanagiotou, MD
- Telefonszám: 24302 49684116
- E-mail: provenon.study@me.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Roth, MD
- Telefonszám: 24302 49684116
- E-mail: provenon.study@me.com
-
Kutatásvezető:
- Wolfgang Reith, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female ≥ 18 years old;
- Suitable/Eligible for carotid artery revascularization;
- Significant artery stenosis in symptomatic patients defined as ≥ 50% of the artery diameter (%DS) or asymptomatic ≥ 80 %DS by angiography. Symptomatic is defined as a carotid artery stenosis associated with ipsilateral transient ischemic attack (TIA), amaurosis fugax, ischemic stroke or retinal infarction within 6 months prior to enrollment.
- Adequate clinical conditions to perform DW-MRI.
- Ability of the individual to understand the character and the consequences of clinical trial.
- Signed and dated informed consent provided before the beginning of any intervention.
- Negative pregnancy test (serum or urine) and contraception use for any woman of childbearing age. Systematic contraceptives (oral, implant, injection) and dia-phragm or condoms with spermicidal are considered reliable. Women who have undergone bilateral oophorectomy or/and hysterectomy or women status post-menopausal for at least two years are eligible for this trial.
Exclusion Criteria:
- Intracranial hemorrhage, hemorrhagic stroke, or stroke with mass effect demonstrated on CT scan or MRI within 30 days of the index procedure.
- Persisting ischemic stroke (defined as either a score > 15 on the NIH stroke scale, a Rankin score > 3 or a Barthel score < 60 measured within one week prior to study entry).
- Intracranial mass lesion (i.e., abscess, tumor, or other infection).
- peripheral vascular, supra-aortic or internal carotid artery tortuosity precluding the use of catheter-based techniques required for successful results.
- Lactation.
- Arterio-venous malformation in the territory of the target carotid artery.
- Any disease or medication that affects local hemostasis,
- Participation in other clinical trials during the present clinical trial or within the last month.
- Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Carotid Artery Stenting without Protection
Subjects will undergo carotid artery angioplasty and stenting with any CE-certificated carotid stent and without embolic protection device
|
Carotid artery angioplasty and stenting without cerebral embolic protection
|
|
Aktív összehasonlító: Carotid Artery Stenting with Proximal Protection
Subjects will undergo carotid artery angioplasty and stenting with any CE-certificated carotid stent and with a proximal embolic protection device provided by the GORE Neuro Protection System
|
Carotid artery angioplasty and stenting with proximal embolic protection provided by the GORE Neuro Protection System
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The detection rate of new hyper-intense DWI lesion on the post-treatment compared to the pretreatment MRI imaging
Időkeret: Day 1-3
|
Day 1-3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ipsilateral stroke (ischaemic stroke, intracerebral bleeding or both, with symptoms lasting more than 24 h) or death between treatment and 30 days after treatment
Időkeret: Day 30
|
Day 30
|
|
|
Technical Success of the procedure
Időkeret: Day 0
|
Subjects (both groups) who due to technical reaseons are unable to performe carotid artery stenting will be considered as technical failures. Subjects who are unable to tolerate flow reversal (in group 2) and have their procedures completed without embolic protection or other methods will be also considered as technical failures. |
Day 0
|
|
Access site vascular complications, defined as need for surgical repair or blood transfusion
Időkeret: Day 0-7
|
Day 0-7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grunwald IQ, Papanagiotou P, Roth C, Fassbender K, Karp K, Krick C, Schieber H, Muller M, Haass A, Reith W. Lesion load in unprotected carotid artery stenting. Neuroradiology. 2009 May;51(5):313-7. doi: 10.1007/s00234-008-0491-6. Epub 2009 Feb 6.
- Grunwald IQ, Papanagiotou P, Struffert T, Politi M, Krick C, Romaike BF, Ahlhelm F, Reith W. Reversal of flow during carotid artery stenting: use of the Parodi antiembolism system. Neuroradiology. 2007 Mar;49(3):237-41. doi: 10.1007/s00234-006-0178-9. Epub 2007 Jan 5.
- Kastrup A, Nagele T, Groschel K, Schmidt F, Vogler E, Schulz J, Ernemann U. Incidence of new brain lesions after carotid stenting with and without cerebral protection. Stroke. 2006 Sep;37(9):2312-6. doi: 10.1161/01.STR.0000236492.86303.85. Epub 2006 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROVENON01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .