Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON)

2 december 2011 uppdaterad av: Universität des Saarlandes

PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON Study) A Randomized Prospective MRI-based Trial.

To compare the incidence of new ischemic brain injury detected with magnetic resonance imaging (MRI) after carotid artery stenting in patients treated with and without proximal cerebral protection (Gore Flow Reversal System).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primary Objective:

The purpose of this study is to compare the rate of new ischemic brain injury detectable on MRI after carotid artery stenting between patients treated with proximal cerebral protection (Gore Flow Reversal System) and without cerebral protection.

Secondary Objective:

Impact of MRI-morphology of atherosclerotic plaque to the rate of new hyperintense diffusion weighted imaging (DWI) lesion on the post-treatment scan and to the rate of ipsilateral stroke or death.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekrytering
        • Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
        • Underutredare:
          • Christian Roth, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wolfgang Reith, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female ≥ 18 years old;
  • Suitable/Eligible for carotid artery revascularization;
  • Significant artery stenosis in symptomatic patients defined as ≥ 50% of the artery diameter (%DS) or asymptomatic ≥ 80 %DS by angiography. Symptomatic is defined as a carotid artery stenosis associated with ipsilateral transient ischemic attack (TIA), amaurosis fugax, ischemic stroke or retinal infarction within 6 months prior to enrollment.
  • Adequate clinical conditions to perform DW-MRI.
  • Ability of the individual to understand the character and the consequences of clinical trial.
  • Signed and dated informed consent provided before the beginning of any intervention.
  • Negative pregnancy test (serum or urine) and contraception use for any woman of childbearing age. Systematic contraceptives (oral, implant, injection) and dia-phragm or condoms with spermicidal are considered reliable. Women who have undergone bilateral oophorectomy or/and hysterectomy or women status post-menopausal for at least two years are eligible for this trial.

Exclusion Criteria:

  • Intracranial hemorrhage, hemorrhagic stroke, or stroke with mass effect demonstrated on CT scan or MRI within 30 days of the index procedure.
  • Persisting ischemic stroke (defined as either a score > 15 on the NIH stroke scale, a Rankin score > 3 or a Barthel score < 60 measured within one week prior to study entry).
  • Intracranial mass lesion (i.e., abscess, tumor, or other infection).
  • peripheral vascular, supra-aortic or internal carotid artery tortuosity precluding the use of catheter-based techniques required for successful results.
  • Lactation.
  • Arterio-venous malformation in the territory of the target carotid artery.
  • Any disease or medication that affects local hemostasis,
  • Participation in other clinical trials during the present clinical trial or within the last month.
  • Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carotid Artery Stenting without Protection
Subjects will undergo carotid artery angioplasty and stenting with any CE-certificated carotid stent and without embolic protection device
Procedur: Carotid Artery Stenting without Protection
Carotid artery angioplasty and stenting without cerebral embolic protection
Aktiv komparator: Carotid Artery Stenting with Proximal Protection
Subjects will undergo carotid artery angioplasty and stenting with any CE-certificated carotid stent and with a proximal embolic protection device provided by the GORE Neuro Protection System
Procedur: Carotid Artery Stenting with Proximal Protection
Carotid artery angioplasty and stenting with proximal embolic protection provided by the GORE Neuro Protection System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The detection rate of new hyper-intense DWI lesion on the post-treatment compared to the pretreatment MRI imaging
Tidsram: Day 1-3
Day 1-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilateral stroke (ischaemic stroke, intracerebral bleeding or both, with symptoms lasting more than 24 h) or death between treatment and 30 days after treatment
Tidsram: Day 30
Day 30
Technical Success of the procedure
Tidsram: Day 0

Subjects (both groups) who due to technical reaseons are unable to performe carotid artery stenting will be considered as technical failures.

Subjects who are unable to tolerate flow reversal (in group 2) and have their procedures completed without embolic protection or other methods will be also considered as technical failures.
Day 0
Access site vascular complications, defined as need for surgical repair or blood transfusion
Tidsram: Day 0-7
Day 0-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROVENON01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera