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PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON)

2. Dezember 2011 aktualisiert von: Universität des Saarlandes

PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON Study) A Randomized Prospective MRI-based Trial.

To compare the incidence of new ischemic brain injury detected with magnetic resonance imaging (MRI) after carotid artery stenting in patients treated with and without proximal cerebral protection (Gore Flow Reversal System).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Karotisstenose

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary Objective:

The purpose of this study is to compare the rate of new ischemic brain injury detectable on MRI after carotid artery stenting between patients treated with proximal cerebral protection (Gore Flow Reversal System) and without cerebral protection.

Secondary Objective:

Impact of MRI-morphology of atherosclerotic plaque to the rate of new hyperintense diffusion weighted imaging (DWI) lesion on the post-treatment scan and to the rate of ipsilateral stroke or death.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
    - Rekrutierung
    - Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
    - Unterermittler:
      
      Christian Roth, MD
    - Kontakt:
      
      Panagiotis Papanagiotou, MD
      
      Telefonnummer: 24302 49684116
      
      E-Mail: provenon.study@me.com
    - Kontakt:
      
      Christian Roth, MD
      
      Telefonnummer: 24302 49684116
      
      E-Mail: provenon.study@me.com
    - Hauptermittler:
      
      Wolfgang Reith, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Male and female ≥ 18 years old;
Suitable/Eligible for carotid artery revascularization;
Significant artery stenosis in symptomatic patients defined as ≥ 50% of the artery diameter (%DS) or asymptomatic ≥ 80 %DS by angiography. Symptomatic is defined as a carotid artery stenosis associated with ipsilateral transient ischemic attack (TIA), amaurosis fugax, ischemic stroke or retinal infarction within 6 months prior to enrollment.
Adequate clinical conditions to perform DW-MRI.
Ability of the individual to understand the character and the consequences of clinical trial.
Signed and dated informed consent provided before the beginning of any intervention.
Negative pregnancy test (serum or urine) and contraception use for any woman of childbearing age. Systematic contraceptives (oral, implant, injection) and dia-phragm or condoms with spermicidal are considered reliable. Women who have undergone bilateral oophorectomy or/and hysterectomy or women status post-menopausal for at least two years are eligible for this trial.

Exclusion Criteria:

Intracranial hemorrhage, hemorrhagic stroke, or stroke with mass effect demonstrated on CT scan or MRI within 30 days of the index procedure.
Persisting ischemic stroke (defined as either a score > 15 on the NIH stroke scale, a Rankin score > 3 or a Barthel score < 60 measured within one week prior to study entry).
Intracranial mass lesion (i.e., abscess, tumor, or other infection).
peripheral vascular, supra-aortic or internal carotid artery tortuosity precluding the use of catheter-based techniques required for successful results.
Lactation.
Arterio-venous malformation in the territory of the target carotid artery.
Any disease or medication that affects local hemostasis,
Participation in other clinical trials during the present clinical trial or within the last month.
Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carotid Artery Stenting without Protection Subjects will undergo carotid artery angioplasty and stenting with any CE-certificated carotid stent and without embolic protection device	Verfahren: Carotid Artery Stenting without Protection Carotid artery angioplasty and stenting without cerebral embolic protection
Aktiver Komparator: Carotid Artery Stenting with Proximal Protection Subjects will undergo carotid artery angioplasty and stenting with any CE-certificated carotid stent and with a proximal embolic protection device provided by the GORE Neuro Protection System	Verfahren: Carotid Artery Stenting with Proximal Protection Carotid artery angioplasty and stenting with proximal embolic protection provided by the GORE Neuro Protection System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
The detection rate of new hyper-intense DWI lesion on the post-treatment compared to the pretreatment MRI imaging Zeitfenster: Day 1-3	Day 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ipsilateral stroke (ischaemic stroke, intracerebral bleeding or both, with symptoms lasting more than 24 h) or death between treatment and 30 days after treatment Zeitfenster: Day 30		Day 30
Technical Success of the procedure Zeitfenster: Day 0	Subjects (both groups) who due to technical reaseons are unable to performe carotid artery stenting will be considered as technical failures. Subjects who are unable to tolerate flow reversal (in group 2) and have their procedures completed without embolic protection or other methods will be also considered as technical failures.	Day 0
Access site vascular complications, defined as need for surgical repair or blood transfusion Zeitfenster: Day 0-7		Day 0-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Ermittler

Hauptermittler: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PROVENON01

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Klinische Studien zur Karotisstenose

Zhejiang Cancer Hospital

Rekrutierung

Phase-II-Studie von Albumin-gebundenem Paclitaxel in Kombination mit Nedaplatin (TP) über hepatische arterielle Infusion für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs und Lebermetastasen nach Versagen der Standardtherapie

Hepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei Brustkrebs

China

Klinische Studien zur Carotid Artery Stenting without Protection

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Abbott

Unbekannt

Randomisierte klinische Pilotstudie der Arteria iliaca und der Arteria femoralis communis mit Stenting und der Arteria iliaca mit Stenting und Plastik der Arteria femoralis communis (TASC CD)

Atherosklerose der peripheren Arterien

Russische Föderation
Baim Institute for Clinical Research
Beth Israel Deaconess Medical Center

Abgeschlossen

Vorteile der medizinischen Therapie plus Stenting bei renalen atherosklerotischen Läsionen (CORAL)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Atherosklerose | Obstruktion der Nierenarterie | Bluthochdruck, renovaskulär

Vereinigte Staaten

PROximal Protection VErsus NON-Protection in Carotid Artery Stenting (PROVENON)