Enquête sur la consommation de drogue pour le comprimé TYKERB (enquête sur tous les cas)
25 avril 2017 mis à jour par: Novartis
Des données sur la sécurité et l'efficacité de TYKERB seront collectées auprès des patients afin d'appréhender les conditions réelles d'utilisation après commercialisation et d'évaluer les informations de base sur les patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4054
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les patientes atteintes d'un « cancer du sein inopérable ou récidivant surexprimant HER2 » et ayant reçu TYKERB pour la première fois
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable ou récidivant surexprimant HER2
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité au lapatinib ou à l'un de ses composants
- Femmes enceintes et femmes soupçonnées d'être enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients ayant reçu TYKERB
Patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable ou récidivant surexprimant HER2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'incidence des événements indésirables chez les patients japonais traités par TYKERB sur la base des informations de prescription dans les conditions de pratique clinique générale
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113092
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .