- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01332396
Investigação do Uso de Medicamentos para o Tablet TYKERB (Todas as Investigações de Caso)
25 de abril de 2017 atualizado por: Novartis
Os dados sobre a segurança e eficácia de TYKERB devem ser coletados dos pacientes para compreender as condições reais de uso pós-comercialização e avaliar as informações básicas dos pacientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4054
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que têm "câncer de mama inoperável ou recorrente com superexpressão de HER2" e receberam TYKERB pela primeira vez
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama inoperável ou recorrente com superexpressão de HER2
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade ao lapatinibe ou a qualquer componente
- Grávidas e mulheres com suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes prescritos com TYKERB
Pacientes com câncer de mama inoperável ou recorrente com superexpressão de HER2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência de eventos adversos em pacientes japoneses tratados com TYKERB com base em informações de prescrição sob as condições da prática clínica geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113092
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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