Onderzoek naar drugsgebruik voor TYKERB-tablet (onderzoek van alle gevallen)
25 april 2017 bijgewerkt door: Novartis
Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van TYKERB zullen bij de patiënten worden verzameld om de feitelijke omstandigheden van postmarketinggebruik te begrijpen en achtergrondinformatie over de patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4054
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die "HER2 met overexpressie van inoperabele of terugkerende borstkanker" hebben en die TYKERB voor de eerste keer hebben gekregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HER2 die inoperabele of terugkerende borstkanker tot overexpressie brengen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor lapatinib of een van de componenten
- Zwangere vrouwen en vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten schreven TYKERB voor
Patiënten met HER2 die inoperabele of terugkerende borstkanker tot overexpressie brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen bij Japanse patiënten die met TYKERB werden behandeld op basis van voorschrijfinformatie onder de voorwaarden van de algemene klinische praktijk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .