Investigación del uso de drogas para la tableta TYKERB (investigación de todos los casos)
25 de abril de 2017 actualizado por: Novartis
Los datos sobre la seguridad y la eficacia de TYKERB se recopilarán de los pacientes para comprender las condiciones reales de uso posterior a la comercialización y evaluar la información de antecedentes de los pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4054
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que tienen "cáncer de mama recurrente o inoperable con sobreexpresión de HER2" y han recibido TYKERB por primera vez
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recurrente o inoperable con sobreexpresión de HER2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a lapatinib o a alguno de sus componentes
- Embarazadas y mujeres sospechosas de estarlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes a los que se les recetó TYKERB
Pacientes con cáncer de mama recurrente o inoperable con sobreexpresión de HER2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de eventos adversos en pacientes japoneses tratados con TYKERB según la información de prescripción en las condiciones de la práctica clínica general
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113092
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