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Assessment of Fitness After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Rectal Cancer Patients

29 décembre 2012 mis à jour par: Michelle Mossa

The Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Exercise Capacity in Colrectal Cancer Patients

Neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) prior to surgery for lower gastrointestinal (colon and rectal) cancer is associated with improved survival, but also adversely affects physical fitness, potentially rendering patients unfit for major surgery or increasing the risk of adverse outcome (death and serious complications) after major surgery. The investigators aim to obtain pilot data showing that neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT)reduces objectively measured exercise capacity (fitness).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Purpose: To evaluate the effects of chemoradiotherapy on pre-operative fitness of patients prior to major colorectal cancer surgery.

Design: Patients will act as their own case-control.

Patients will be consented at the earliest available opportunity following the decision that they have surgically treatable disease and they consent to pre-operative NACRT. Consent for the study will be gained as an outpatient. At "visit 1" patients will undergo CPET, as is our current standard practice, prior to commencing neoadjuvant chemoradiotherapy. As part of the assessment, they will have pulmonary function testing (static lung volumes, lung diffusing capacity). They will then undergo 6 weeks of long course NACRT, as is standard current practice at our institution. At "visit 2", approximately four to six weeks following chemoradiotherapy another CPET test will be repeated. This is also current standard practice at our institution. Data from visit 1 and visit 2 will be compared in a paired manner. A statistician will be consulted to assess the degree of normality of the data, the statistical tests to use, and for power calculations. At no point will any treatments be postponed or changed solely for the purposes of collecting data for the research.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Aintree University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Colorectal cancer is the third commonest cause of cancer related death (after breast and lung cancer) in the United Kingdom and the second commonest in non smokers. Around 100 new cases of colorectal cancer are diagnosed each day in the UK. In 2002 there were 34,889 new cases of colorectal cancer diagnosed in the United Kingdom, and approximately 17,000 deaths (CRUK 2006). Almost three quarters of bowel cancer cases occur in people aged 65 and over. Within England, mortality rates are generally higher in the north of the country.

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients listed to undergo neoadjuvant chemoradiotherapy for downstaging of colorectal cancer, with a view to undergo elective colorectal surgery at Aintree University Hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent.
  • Under 18 years of age.
  • Significant ischaemic changes of >1.5mm symptomatic and > 2mm asymptomatic observed on routine cardiopulmonary exercise test.
  • Any other absolute contraindications to CPET based on the ATS guidelines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Rectal Cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement of Cardio Pulmonary exercise test related parameters (VO2 at AT) pre and post neoadjuvant chemoradiotherapy in rectal cancer patients.
Délai: 2 years
Exercise capacity (fitness) before and after NACRT will be assessed using CPET.We have pilot data on an upper gastrointestinal cancer cohort that shows that neoadjuvant chemotherapy alone results in lower levels of fitness (mean fall VO2@LT of 2.19ml/kg/min), which relates to survival before stomach and oesophageal surgery in a group of patients in Liverpool. These data also suggest that the insult of chemotherapy and surgery increases mortality
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm A West, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimation)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/H1002/12b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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