- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01334593
Assessment of Fitness After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Rectal Cancer Patients
The Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Exercise Capacity in Colrectal Cancer Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Purpose: To evaluate the effects of chemoradiotherapy on pre-operative fitness of patients prior to major colorectal cancer surgery.
Design: Patients will act as their own case-control.
Patients will be consented at the earliest available opportunity following the decision that they have surgically treatable disease and they consent to pre-operative NACRT. Consent for the study will be gained as an outpatient. At "visit 1" patients will undergo CPET, as is our current standard practice, prior to commencing neoadjuvant chemoradiotherapy. As part of the assessment, they will have pulmonary function testing (static lung volumes, lung diffusing capacity). They will then undergo 6 weeks of long course NACRT, as is standard current practice at our institution. At "visit 2", approximately four to six weeks following chemoradiotherapy another CPET test will be repeated. This is also current standard practice at our institution. Data from visit 1 and visit 2 will be compared in a paired manner. A statistician will be consulted to assess the degree of normality of the data, the statistical tests to use, and for power calculations. At no point will any treatments be postponed or changed solely for the purposes of collecting data for the research.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Aintree University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients listed to undergo neoadjuvant chemoradiotherapy for downstaging of colorectal cancer, with a view to undergo elective colorectal surgery at Aintree University Hospitals.
Exclusion Criteria:
- Unable to consent.
- Under 18 years of age.
- Significant ischaemic changes of >1.5mm symptomatic and > 2mm asymptomatic observed on routine cardiopulmonary exercise test.
- Any other absolute contraindications to CPET based on the ATS guidelines.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rectal Cancer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurement of Cardio Pulmonary exercise test related parameters (VO2 at AT) pre and post neoadjuvant chemoradiotherapy in rectal cancer patients.
Időkeret: 2 years
|
Exercise capacity (fitness) before and after NACRT will be assessed using CPET.We have pilot data on an upper gastrointestinal cancer cohort that shows that neoadjuvant chemotherapy alone results in lower levels of fitness (mean fall VO2@LT of 2.19ml/kg/min), which relates to survival before stomach and oesophageal surgery in a group of patients in Liverpool.
These data also suggest that the insult of chemotherapy and surgery increases mortality
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malcolm A West, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/H1002/12b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .