Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of Fitness After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Rectal Cancer Patients

29 december 2012 bijgewerkt door: Michelle Mossa

The Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Exercise Capacity in Colrectal Cancer Patients

Neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) prior to surgery for lower gastrointestinal (colon and rectal) cancer is associated with improved survival, but also adversely affects physical fitness, potentially rendering patients unfit for major surgery or increasing the risk of adverse outcome (death and serious complications) after major surgery. The investigators aim to obtain pilot data showing that neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT)reduces objectively measured exercise capacity (fitness).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Purpose: To evaluate the effects of chemoradiotherapy on pre-operative fitness of patients prior to major colorectal cancer surgery.

Design: Patients will act as their own case-control.

Patients will be consented at the earliest available opportunity following the decision that they have surgically treatable disease and they consent to pre-operative NACRT. Consent for the study will be gained as an outpatient. At "visit 1" patients will undergo CPET, as is our current standard practice, prior to commencing neoadjuvant chemoradiotherapy. As part of the assessment, they will have pulmonary function testing (static lung volumes, lung diffusing capacity). They will then undergo 6 weeks of long course NACRT, as is standard current practice at our institution. At "visit 2", approximately four to six weeks following chemoradiotherapy another CPET test will be repeated. This is also current standard practice at our institution. Data from visit 1 and visit 2 will be compared in a paired manner. A statistician will be consulted to assess the degree of normality of the data, the statistical tests to use, and for power calculations. At no point will any treatments be postponed or changed solely for the purposes of collecting data for the research.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Aintree University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Colorectal cancer is the third commonest cause of cancer related death (after breast and lung cancer) in the United Kingdom and the second commonest in non smokers. Around 100 new cases of colorectal cancer are diagnosed each day in the UK. In 2002 there were 34,889 new cases of colorectal cancer diagnosed in the United Kingdom, and approximately 17,000 deaths (CRUK 2006). Almost three quarters of bowel cancer cases occur in people aged 65 and over. Within England, mortality rates are generally higher in the north of the country.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All patients listed to undergo neoadjuvant chemoradiotherapy for downstaging of colorectal cancer, with a view to undergo elective colorectal surgery at Aintree University Hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent.
  • Under 18 years of age.
  • Significant ischaemic changes of >1.5mm symptomatic and > 2mm asymptomatic observed on routine cardiopulmonary exercise test.
  • Any other absolute contraindications to CPET based on the ATS guidelines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rectal Cancer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of Cardio Pulmonary exercise test related parameters (VO2 at AT) pre and post neoadjuvant chemoradiotherapy in rectal cancer patients.
Tijdsspanne: 2 years
Exercise capacity (fitness) before and after NACRT will be assessed using CPET.We have pilot data on an upper gastrointestinal cancer cohort that shows that neoadjuvant chemotherapy alone results in lower levels of fitness (mean fall VO2@LT of 2.19ml/kg/min), which relates to survival before stomach and oesophageal surgery in a group of patients in Liverpool. These data also suggest that the insult of chemotherapy and surgery increases mortality
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michelle Mossa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm A West, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11/H1002/12b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren