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Assessment of Fitness After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Rectal Cancer Patients

29 dicembre 2012 aggiornato da: Michelle Mossa

The Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Exercise Capacity in Colrectal Cancer Patients

Neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) prior to surgery for lower gastrointestinal (colon and rectal) cancer is associated with improved survival, but also adversely affects physical fitness, potentially rendering patients unfit for major surgery or increasing the risk of adverse outcome (death and serious complications) after major surgery. The investigators aim to obtain pilot data showing that neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT)reduces objectively measured exercise capacity (fitness).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Purpose: To evaluate the effects of chemoradiotherapy on pre-operative fitness of patients prior to major colorectal cancer surgery.

Design: Patients will act as their own case-control.

Patients will be consented at the earliest available opportunity following the decision that they have surgically treatable disease and they consent to pre-operative NACRT. Consent for the study will be gained as an outpatient. At "visit 1" patients will undergo CPET, as is our current standard practice, prior to commencing neoadjuvant chemoradiotherapy. As part of the assessment, they will have pulmonary function testing (static lung volumes, lung diffusing capacity). They will then undergo 6 weeks of long course NACRT, as is standard current practice at our institution. At "visit 2", approximately four to six weeks following chemoradiotherapy another CPET test will be repeated. This is also current standard practice at our institution. Data from visit 1 and visit 2 will be compared in a paired manner. A statistician will be consulted to assess the degree of normality of the data, the statistical tests to use, and for power calculations. At no point will any treatments be postponed or changed solely for the purposes of collecting data for the research.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Aintree University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Colorectal cancer is the third commonest cause of cancer related death (after breast and lung cancer) in the United Kingdom and the second commonest in non smokers. Around 100 new cases of colorectal cancer are diagnosed each day in the UK. In 2002 there were 34,889 new cases of colorectal cancer diagnosed in the United Kingdom, and approximately 17,000 deaths (CRUK 2006). Almost three quarters of bowel cancer cases occur in people aged 65 and over. Within England, mortality rates are generally higher in the north of the country.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients listed to undergo neoadjuvant chemoradiotherapy for downstaging of colorectal cancer, with a view to undergo elective colorectal surgery at Aintree University Hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent.
  • Under 18 years of age.
  • Significant ischaemic changes of >1.5mm symptomatic and > 2mm asymptomatic observed on routine cardiopulmonary exercise test.
  • Any other absolute contraindications to CPET based on the ATS guidelines.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rectal Cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement of Cardio Pulmonary exercise test related parameters (VO2 at AT) pre and post neoadjuvant chemoradiotherapy in rectal cancer patients.
Lasso di tempo: 2 years
Exercise capacity (fitness) before and after NACRT will be assessed using CPET.We have pilot data on an upper gastrointestinal cancer cohort that shows that neoadjuvant chemotherapy alone results in lower levels of fitness (mean fall VO2@LT of 2.19ml/kg/min), which relates to survival before stomach and oesophageal surgery in a group of patients in Liverpool. These data also suggest that the insult of chemotherapy and surgery increases mortality
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Mossa

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm A West, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/H1002/12b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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