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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Single and Multiple Dosing of AZD5423 in Japanese Healthy Male Subjects

13 janvier 2015 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Inhaled AZD5423 After Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Male Japanese Subjects

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects (24-hours plasma cortisol area under curve, plasma cortisol pre and post ACTH stimulation, dehydroepiandrosterone sulphate (DHEAS), osteocalcin and 24 hours urine cortisol) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses in healthy male Japanese subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fukuoka, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Healthy male Japanese subjects aged 20 to 45 years with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 27 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 80 kg
  • Be able to inhale from the I-nebⓇ according to given instruction

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the administration of investigational product
  • Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, urinalysis or physical examination results as judged by the investigators
  • Any positive results on screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, human immunodeficiency virus (HIV) and Syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Inhalation, suspension
Comparateur placebo: 2
Inhalation, solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To investigate the safety and tolerability (AE, blood pressure, pulse, ECG, Body temp, Haematology, Clin Chemistry, Urinalysis, phys exam, lung function) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses.
Délai: 10-14 days after last dose
10-14 days after last dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To characterise the single and multiple dose pharmacokinetics of AZD5423, and assess the dose proportionality, the time required to reach steady state and the degree of accumulation.
Délai: 72 hours after last dose
72 hours after last dose
To investigate the pharmacodynamic effects (24-hours plasma cortisol AUC, plasma cortisol pre and post ACTH stimulation, DHEAS, osteocalcin and 24 hours urine cortisol) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses.
Délai: 10-14 days after last dose
10-14 days after last dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2340C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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