- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01338350
Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Single and Multiple Dosing of AZD5423 in Japanese Healthy Male Subjects
13. januar 2015 oppdatert av: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Inhaled AZD5423 After Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Male Japanese Subjects
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects (24-hours plasma cortisol area under curve, plasma cortisol pre and post ACTH stimulation, dehydroepiandrosterone sulphate (DHEAS), osteocalcin and 24 hours urine cortisol) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses in healthy male Japanese subjects.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male Japanese subjects aged 20 to 45 years with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 27 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 80 kg
- Be able to inhale from the I-nebⓇ according to given instruction
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the administration of investigational product
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, urinalysis or physical examination results as judged by the investigators
- Any positive results on screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, human immunodeficiency virus (HIV) and Syphilis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Inhalation, suspension
|
|
Placebo komparator: 2
|
Inhalation, solution
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability (AE, blood pressure, pulse, ECG, Body temp, Haematology, Clin Chemistry, Urinalysis, phys exam, lung function) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses.
Tidsramme: 10-14 days after last dose
|
10-14 days after last dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To characterise the single and multiple dose pharmacokinetics of AZD5423, and assess the dose proportionality, the time required to reach steady state and the degree of accumulation.
Tidsramme: 72 hours after last dose
|
72 hours after last dose
|
|
To investigate the pharmacodynamic effects (24-hours plasma cortisol AUC, plasma cortisol pre and post ACTH stimulation, DHEAS, osteocalcin and 24 hours urine cortisol) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses.
Tidsramme: 10-14 days after last dose
|
10-14 days after last dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D2340C00003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .