- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01338350
Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Single and Multiple Dosing of AZD5423 in Japanese Healthy Male Subjects
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Inhaled AZD5423 After Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Male Japanese Subjects
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects (24-hours plasma cortisol area under curve, plasma cortisol pre and post ACTH stimulation, dehydroepiandrosterone sulphate (DHEAS), osteocalcin and 24 hours urine cortisol) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses in healthy male Japanese subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male Japanese subjects aged 20 to 45 years with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 27 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 80 kg
- Be able to inhale from the I-nebⓇ according to given instruction
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the administration of investigational product
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, urinalysis or physical examination results as judged by the investigators
- Any positive results on screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, human immunodeficiency virus (HIV) and Syphilis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Inhalation, suspension
|
|
Komparator placebo: 2
|
Inhalation, solution
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability (AE, blood pressure, pulse, ECG, Body temp, Haematology, Clin Chemistry, Urinalysis, phys exam, lung function) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses.
Ramy czasowe: 10-14 days after last dose
|
10-14 days after last dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To characterise the single and multiple dose pharmacokinetics of AZD5423, and assess the dose proportionality, the time required to reach steady state and the degree of accumulation.
Ramy czasowe: 72 hours after last dose
|
72 hours after last dose
|
|
To investigate the pharmacodynamic effects (24-hours plasma cortisol AUC, plasma cortisol pre and post ACTH stimulation, DHEAS, osteocalcin and 24 hours urine cortisol) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses.
Ramy czasowe: 10-14 days after last dose
|
10-14 days after last dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2340C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .