Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Single and Multiple Dosing of AZD5423 in Japanese Healthy Male Subjects

13 januari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Inhaled AZD5423 After Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Male Japanese Subjects

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects (24-hours plasma cortisol area under curve, plasma cortisol pre and post ACTH stimulation, dehydroepiandrosterone sulphate (DHEAS), osteocalcin and 24 hours urine cortisol) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses in healthy male Japanese subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Healthy male Japanese subjects aged 20 to 45 years with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 27 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 80 kg
  • Be able to inhale from the I-nebⓇ according to given instruction

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the administration of investigational product
  • Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, urinalysis or physical examination results as judged by the investigators
  • Any positive results on screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, human immunodeficiency virus (HIV) and Syphilis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Inhalation, suspension
Placebo-vergelijker: 2
Inhalation, solution

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To investigate the safety and tolerability (AE, blood pressure, pulse, ECG, Body temp, Haematology, Clin Chemistry, Urinalysis, phys exam, lung function) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses.
Tijdsspanne: 10-14 days after last dose
10-14 days after last dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To characterise the single and multiple dose pharmacokinetics of AZD5423, and assess the dose proportionality, the time required to reach steady state and the degree of accumulation.
Tijdsspanne: 72 hours after last dose
72 hours after last dose
To investigate the pharmacodynamic effects (24-hours plasma cortisol AUC, plasma cortisol pre and post ACTH stimulation, DHEAS, osteocalcin and 24 hours urine cortisol) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses.
Tijdsspanne: 10-14 days after last dose
10-14 days after last dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D2340C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren