- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01338350
Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Single and Multiple Dosing of AZD5423 in Japanese Healthy Male Subjects
13 gennaio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Inhaled AZD5423 After Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Male Japanese Subjects
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects (24-hours plasma cortisol area under curve, plasma cortisol pre and post ACTH stimulation, dehydroepiandrosterone sulphate (DHEAS), osteocalcin and 24 hours urine cortisol) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses in healthy male Japanese subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Fukuoka, Giappone
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male Japanese subjects aged 20 to 45 years with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 27 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 80 kg
- Be able to inhale from the I-nebⓇ according to given instruction
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the administration of investigational product
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology, urinalysis or physical examination results as judged by the investigators
- Any positive results on screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, human immunodeficiency virus (HIV) and Syphilis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
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Inhalation, suspension
|
Comparatore placebo: 2
|
Inhalation, solution
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To investigate the safety and tolerability (AE, blood pressure, pulse, ECG, Body temp, Haematology, Clin Chemistry, Urinalysis, phys exam, lung function) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses.
Lasso di tempo: 10-14 days after last dose
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10-14 days after last dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To characterise the single and multiple dose pharmacokinetics of AZD5423, and assess the dose proportionality, the time required to reach steady state and the degree of accumulation.
Lasso di tempo: 72 hours after last dose
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72 hours after last dose
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To investigate the pharmacodynamic effects (24-hours plasma cortisol AUC, plasma cortisol pre and post ACTH stimulation, DHEAS, osteocalcin and 24 hours urine cortisol) of AZD5423 following administration of single and multiple ascending doses.
Lasso di tempo: 10-14 days after last dose
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10-14 days after last dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2340C00003
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