The CEASE Study: Computer Based Educational Module for the Reduction of Arthralgia Syndrome Associated With Endocrine Therapy for Breast Cancer (CEASE)
28 août 2017 mis à jour par: Victoria Shanmugam, George Washington University
Computer Based Educational Module for the Reduction of Arthralgia Syndrome Associated With Endocrine Therapy for Breast Cancer
Patients have been asked to participate in the CEASE study because their treating oncologist has recommended that they start an aromatase inhibitor medication.
These medications are associated with joint complaints.
The purpose of this study is to see whether a computer-based educational module is a feasible intervention to help address these symptoms.
If the patients agree to participate, a research coordinator will test their grip strength and give them a computer log-on code.
They will be shown how to log-on to complete the educational module and a few simple questionnaires.
Patients have the option to do this from home if they wish.
In 3 months time, the investigators will ask patients to return to the clinic and have another grip strength evaluation and complete some additional questionnaires.
The computer module and the follow up visit will each take about 30 minutes of time.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Victoria Shanmugam
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal stage I-III breast cancer patients
- Starting or about to start aromatase inhibitor
- English speaking with ability to read, write and use a computer to watch and listen to an educational module.
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Aromatase inhibitor (AI) use for more than 6 months
- Metastatic breast cancer
- Non-English speaking, or unable to read, write or use a computer to watch and listen to an educational module.
- Unable to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Education and exercise intervention
The "intervention" module will contain a brief series of slides with a voice-over.
An occupational therapist will review recommended exercises.
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An occupational therapist who has clinical experience in hand therapy for breast cancer patients with arthralgia syndrome, will review 4-5 exercises which improve hand range of motion and reduce hand stiffness.
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Comparateur placebo: Education and general exercise
The "control" module will contain a brief series of slides with a voice-over.
A physical therapist with experience in treating breast cancer patients will demonstrate a series of 4-5 general stretching and toning exercises.
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A physical therapist with experience in treating breast cancer patients with lymphedema will demonstrate a series of 4-5 general stretching and toning exercises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Feasibility
Délai: 3 months
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This study is designed as a pilot study to assess feasibility of this educational intervention in a small population of only 40 patients.
Patients will be given the option to complete the module from home.
The primary endpoint will be patient completion of the educational module and follow-up questionnaires.
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grip Strength
Délai: 3 months
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The impact of the exercise education on symptoms will be assessed using grip strength evaluation with dynamometer at the baseline and three month follow-up visits, along with standardized pain and quality of life questionnaires completed at both time points.
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria K Shanmugam, MD, Georgetown University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (Estimation)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-548
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