- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01351844
The CEASE Study: Computer Based Educational Module for the Reduction of Arthralgia Syndrome Associated With Endocrine Therapy for Breast Cancer (CEASE)
28. august 2017 oppdatert av: Victoria Shanmugam, George Washington University
Computer Based Educational Module for the Reduction of Arthralgia Syndrome Associated With Endocrine Therapy for Breast Cancer
Patients have been asked to participate in the CEASE study because their treating oncologist has recommended that they start an aromatase inhibitor medication.
These medications are associated with joint complaints.
The purpose of this study is to see whether a computer-based educational module is a feasible intervention to help address these symptoms.
If the patients agree to participate, a research coordinator will test their grip strength and give them a computer log-on code.
They will be shown how to log-on to complete the educational module and a few simple questionnaires.
Patients have the option to do this from home if they wish.
In 3 months time, the investigators will ask patients to return to the clinic and have another grip strength evaluation and complete some additional questionnaires.
The computer module and the follow up visit will each take about 30 minutes of time.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Victoria Shanmugam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal stage I-III breast cancer patients
- Starting or about to start aromatase inhibitor
- English speaking with ability to read, write and use a computer to watch and listen to an educational module.
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Aromatase inhibitor (AI) use for more than 6 months
- Metastatic breast cancer
- Non-English speaking, or unable to read, write or use a computer to watch and listen to an educational module.
- Unable to give informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Education and exercise intervention
The "intervention" module will contain a brief series of slides with a voice-over.
An occupational therapist will review recommended exercises.
|
An occupational therapist who has clinical experience in hand therapy for breast cancer patients with arthralgia syndrome, will review 4-5 exercises which improve hand range of motion and reduce hand stiffness.
|
Placebo komparator: Education and general exercise
The "control" module will contain a brief series of slides with a voice-over.
A physical therapist with experience in treating breast cancer patients will demonstrate a series of 4-5 general stretching and toning exercises.
|
A physical therapist with experience in treating breast cancer patients with lymphedema will demonstrate a series of 4-5 general stretching and toning exercises.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility
Tidsramme: 3 months
|
This study is designed as a pilot study to assess feasibility of this educational intervention in a small population of only 40 patients.
Patients will be given the option to complete the module from home.
The primary endpoint will be patient completion of the educational module and follow-up questionnaires.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grip Strength
Tidsramme: 3 months
|
The impact of the exercise education on symptoms will be assessed using grip strength evaluation with dynamometer at the baseline and three month follow-up visits, along with standardized pain and quality of life questionnaires completed at both time points.
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria K Shanmugam, MD, Georgetown University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-548
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Education and exercise intervention
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown UniversityFullførtOvervekt | Overvektig | HIV