The CEASE Study: Computer Based Educational Module for the Reduction of Arthralgia Syndrome Associated With Endocrine Therapy for Breast Cancer (CEASE)
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Victoria Shanmugam, George Washington University
Computer Based Educational Module for the Reduction of Arthralgia Syndrome Associated With Endocrine Therapy for Breast Cancer
Patients have been asked to participate in the CEASE study because their treating oncologist has recommended that they start an aromatase inhibitor medication.
These medications are associated with joint complaints.
The purpose of this study is to see whether a computer-based educational module is a feasible intervention to help address these symptoms.
If the patients agree to participate, a research coordinator will test their grip strength and give them a computer log-on code.
They will be shown how to log-on to complete the educational module and a few simple questionnaires.
Patients have the option to do this from home if they wish.
In 3 months time, the investigators will ask patients to return to the clinic and have another grip strength evaluation and complete some additional questionnaires.
The computer module and the follow up visit will each take about 30 minutes of time.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Victoria Shanmugam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal stage I-III breast cancer patients
- Starting or about to start aromatase inhibitor
- English speaking with ability to read, write and use a computer to watch and listen to an educational module.
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Aromatase inhibitor (AI) use for more than 6 months
- Metastatic breast cancer
- Non-English speaking, or unable to read, write or use a computer to watch and listen to an educational module.
- Unable to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Education and exercise intervention
The "intervention" module will contain a brief series of slides with a voice-over.
An occupational therapist will review recommended exercises.
|
An occupational therapist who has clinical experience in hand therapy for breast cancer patients with arthralgia syndrome, will review 4-5 exercises which improve hand range of motion and reduce hand stiffness.
|
|
Placebo-vergelijker: Education and general exercise
The "control" module will contain a brief series of slides with a voice-over.
A physical therapist with experience in treating breast cancer patients will demonstrate a series of 4-5 general stretching and toning exercises.
|
A physical therapist with experience in treating breast cancer patients with lymphedema will demonstrate a series of 4-5 general stretching and toning exercises.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility
Tijdsspanne: 3 months
|
This study is designed as a pilot study to assess feasibility of this educational intervention in a small population of only 40 patients.
Patients will be given the option to complete the module from home.
The primary endpoint will be patient completion of the educational module and follow-up questionnaires.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grip Strength
Tijdsspanne: 3 months
|
The impact of the exercise education on symptoms will be assessed using grip strength evaluation with dynamometer at the baseline and three month follow-up visits, along with standardized pain and quality of life questionnaires completed at both time points.
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria K Shanmugam, MD, Georgetown University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-548
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .