The CEASE Study: Computer Based Educational Module for the Reduction of Arthralgia Syndrome Associated With Endocrine Therapy for Breast Cancer (CEASE)
28 de agosto de 2017 atualizado por: Victoria Shanmugam, George Washington University
Computer Based Educational Module for the Reduction of Arthralgia Syndrome Associated With Endocrine Therapy for Breast Cancer
Patients have been asked to participate in the CEASE study because their treating oncologist has recommended that they start an aromatase inhibitor medication.
These medications are associated with joint complaints.
The purpose of this study is to see whether a computer-based educational module is a feasible intervention to help address these symptoms.
If the patients agree to participate, a research coordinator will test their grip strength and give them a computer log-on code.
They will be shown how to log-on to complete the educational module and a few simple questionnaires.
Patients have the option to do this from home if they wish.
In 3 months time, the investigators will ask patients to return to the clinic and have another grip strength evaluation and complete some additional questionnaires.
The computer module and the follow up visit will each take about 30 minutes of time.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Victoria Shanmugam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal stage I-III breast cancer patients
- Starting or about to start aromatase inhibitor
- English speaking with ability to read, write and use a computer to watch and listen to an educational module.
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Aromatase inhibitor (AI) use for more than 6 months
- Metastatic breast cancer
- Non-English speaking, or unable to read, write or use a computer to watch and listen to an educational module.
- Unable to give informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Education and exercise intervention
The "intervention" module will contain a brief series of slides with a voice-over.
An occupational therapist will review recommended exercises.
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An occupational therapist who has clinical experience in hand therapy for breast cancer patients with arthralgia syndrome, will review 4-5 exercises which improve hand range of motion and reduce hand stiffness.
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Comparador de Placebo: Education and general exercise
The "control" module will contain a brief series of slides with a voice-over.
A physical therapist with experience in treating breast cancer patients will demonstrate a series of 4-5 general stretching and toning exercises.
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A physical therapist with experience in treating breast cancer patients with lymphedema will demonstrate a series of 4-5 general stretching and toning exercises.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility
Prazo: 3 months
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This study is designed as a pilot study to assess feasibility of this educational intervention in a small population of only 40 patients.
Patients will be given the option to complete the module from home.
The primary endpoint will be patient completion of the educational module and follow-up questionnaires.
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grip Strength
Prazo: 3 months
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The impact of the exercise education on symptoms will be assessed using grip strength evaluation with dynamometer at the baseline and three month follow-up visits, along with standardized pain and quality of life questionnaires completed at both time points.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria K Shanmugam, MD, Georgetown University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-548
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