The CEASE Study: Computer Based Educational Module for the Reduction of Arthralgia Syndrome Associated With Endocrine Therapy for Breast Cancer (CEASE)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Victoria Shanmugam, George Washington University
Computer Based Educational Module for the Reduction of Arthralgia Syndrome Associated With Endocrine Therapy for Breast Cancer
Patients have been asked to participate in the CEASE study because their treating oncologist has recommended that they start an aromatase inhibitor medication.
These medications are associated with joint complaints.
The purpose of this study is to see whether a computer-based educational module is a feasible intervention to help address these symptoms.
If the patients agree to participate, a research coordinator will test their grip strength and give them a computer log-on code.
They will be shown how to log-on to complete the educational module and a few simple questionnaires.
Patients have the option to do this from home if they wish.
In 3 months time, the investigators will ask patients to return to the clinic and have another grip strength evaluation and complete some additional questionnaires.
The computer module and the follow up visit will each take about 30 minutes of time.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Victoria Shanmugam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal stage I-III breast cancer patients
- Starting or about to start aromatase inhibitor
- English speaking with ability to read, write and use a computer to watch and listen to an educational module.
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Aromatase inhibitor (AI) use for more than 6 months
- Metastatic breast cancer
- Non-English speaking, or unable to read, write or use a computer to watch and listen to an educational module.
- Unable to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Education and exercise intervention
The "intervention" module will contain a brief series of slides with a voice-over.
An occupational therapist will review recommended exercises.
|
An occupational therapist who has clinical experience in hand therapy for breast cancer patients with arthralgia syndrome, will review 4-5 exercises which improve hand range of motion and reduce hand stiffness.
|
|
Comparador de placebos: Education and general exercise
The "control" module will contain a brief series of slides with a voice-over.
A physical therapist with experience in treating breast cancer patients will demonstrate a series of 4-5 general stretching and toning exercises.
|
A physical therapist with experience in treating breast cancer patients with lymphedema will demonstrate a series of 4-5 general stretching and toning exercises.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Feasibility
Periodo de tiempo: 3 months
|
This study is designed as a pilot study to assess feasibility of this educational intervention in a small population of only 40 patients.
Patients will be given the option to complete the module from home.
The primary endpoint will be patient completion of the educational module and follow-up questionnaires.
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grip Strength
Periodo de tiempo: 3 months
|
The impact of the exercise education on symptoms will be assessed using grip strength evaluation with dynamometer at the baseline and three month follow-up visits, along with standardized pain and quality of life questionnaires completed at both time points.
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria K Shanmugam, MD, Georgetown University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-548
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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