- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01356394
Weight Loss Improves Renal Hemodynamics
18 mai 2011 mis à jour par: Nucleus of Education Interdisciplinary Research and Treatment in Nephrology
Weight Loss Improves Renal Hemodynamics in Patients With Metabolic Syndrome
Metabolic syndrome (MS) is a clustering of risk factors for cardiovascular disease (CVD) such as hypertension, hypertriglyceridemia, low HDL-cholesterol levels, disorders of glucose metabolism, and insulin resistance.
A number of associated conditions are included in the MS spectrum such as abdominal obesity, systemic inflammatory activation, endothelial dysfunction, non-alcoholic fatty liver disease, hyperuricemia, polycystic ovarian syndrome, and microalbuminuria.
As a consequence, the diagnosis of MS identifies patients who are at increased risk for type 2 diabetes mellitus and CVD.
In the last few years, the potential for MS to trigger renal damage and accelerate the progression of pre-existing nephropathy has become a focus of research.
Some studies have suggested that MS can influence the development of CKD, although the underlying mechanisms are not well understood.
In this study, the investigators hypothesized that modifying a key component of the MS, namely obesity, could attenuate renal damage.
The investigators examined the impact of weight loss on creatinine clearance and urinary albumin excretion in non-diabetic obese patients with MS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non-diabetic patients with MS were recruited from an outpatient clinic at the Division of Nephrology of the Federal University of Juiz de Fora, Brazil.
MS was defined according to the criteria of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATPIII).
The study was divided into two phases: phase 1 (baseline) and phase 2 (intervention).
At the first study visit, a full medical history was taken and a clinical examination was performed.
Blood samples were taken to determine plasma glucose levels, both after fasting and 2 h after a 75-g oral glucose overload (oral glucose tolerance test; OGTT), as well as levels of plasma insulin, creatinine, total cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, and uric acid.
At visit 2, the preliminary results were evaluated and urine samples were collected in duplicate for measurement of microalbuminuria.
Creatinine clearance was estimated using the Cockcroft-Gault formula, corrected for body surface area.
The subjects were kept free of any medication (statins, antihypertensive, and anti-inflammatory drugs) over the entire study period.
The only medications allowed during the study were analgesics such as dipyrone and hioscin.
At visit 3, each patient was evaluated by a registered dietitian with expertise in medical nutrition therapy with the aim of achieving a weight loss of at least 5% from baseline.
Patients were commenced on a 12-week calorie-restricted diet consisting of 50% carbohydrate, 20-25% protein, and 25-30% fat.
The patients were evaluated by the dietitian every 2 weeks.
At the final visit all laboratory tests were repeated.
At the end of phase 2, patients were divided into two groups: responders, who had achieved at least a 5% reduction in body weight and non-responders, who had not achieved the target weight reduction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36036-330
- NIEPEN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female
- Age: 20 to 65 years old
- Metabolic syndrome according to the criteria of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III
Exclusion Criteria:
- fasting plasma glucose > 126 mg/dL or a history of diabetes mellitus
- hypertension stage 2 or 3
- glomerulonephritis
- CKD stages 3, 4, or 5
- severe heart or lung disease
- pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Renal Hemodynamics
Délai: 12 weeks
|
Hemodynamics renal parameters, namely, creatinine clearance and urinary albumin excretion were measured before and after twelve weeks on a calorie restricted diet.
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rogerio B de Paula, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimation)
19 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 273/2006
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