- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01356394
Weight Loss Improves Renal Hemodynamics
18 мая 2011 г. обновлено: Nucleus of Education Interdisciplinary Research and Treatment in Nephrology
Weight Loss Improves Renal Hemodynamics in Patients With Metabolic Syndrome
Metabolic syndrome (MS) is a clustering of risk factors for cardiovascular disease (CVD) such as hypertension, hypertriglyceridemia, low HDL-cholesterol levels, disorders of glucose metabolism, and insulin resistance.
A number of associated conditions are included in the MS spectrum such as abdominal obesity, systemic inflammatory activation, endothelial dysfunction, non-alcoholic fatty liver disease, hyperuricemia, polycystic ovarian syndrome, and microalbuminuria.
As a consequence, the diagnosis of MS identifies patients who are at increased risk for type 2 diabetes mellitus and CVD.
In the last few years, the potential for MS to trigger renal damage and accelerate the progression of pre-existing nephropathy has become a focus of research.
Some studies have suggested that MS can influence the development of CKD, although the underlying mechanisms are not well understood.
In this study, the investigators hypothesized that modifying a key component of the MS, namely obesity, could attenuate renal damage.
The investigators examined the impact of weight loss on creatinine clearance and urinary albumin excretion in non-diabetic obese patients with MS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Non-diabetic patients with MS were recruited from an outpatient clinic at the Division of Nephrology of the Federal University of Juiz de Fora, Brazil.
MS was defined according to the criteria of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATPIII).
The study was divided into two phases: phase 1 (baseline) and phase 2 (intervention).
At the first study visit, a full medical history was taken and a clinical examination was performed.
Blood samples were taken to determine plasma glucose levels, both after fasting and 2 h after a 75-g oral glucose overload (oral glucose tolerance test; OGTT), as well as levels of plasma insulin, creatinine, total cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, and uric acid.
At visit 2, the preliminary results were evaluated and urine samples were collected in duplicate for measurement of microalbuminuria.
Creatinine clearance was estimated using the Cockcroft-Gault formula, corrected for body surface area.
The subjects were kept free of any medication (statins, antihypertensive, and anti-inflammatory drugs) over the entire study period.
The only medications allowed during the study were analgesics such as dipyrone and hioscin.
At visit 3, each patient was evaluated by a registered dietitian with expertise in medical nutrition therapy with the aim of achieving a weight loss of at least 5% from baseline.
Patients were commenced on a 12-week calorie-restricted diet consisting of 50% carbohydrate, 20-25% protein, and 25-30% fat.
The patients were evaluated by the dietitian every 2 weeks.
At the final visit all laboratory tests were repeated.
At the end of phase 2, patients were divided into two groups: responders, who had achieved at least a 5% reduction in body weight and non-responders, who had not achieved the target weight reduction.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36036-330
- NIEPEN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female
- Age: 20 to 65 years old
- Metabolic syndrome according to the criteria of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III
Exclusion Criteria:
- fasting plasma glucose > 126 mg/dL or a history of diabetes mellitus
- hypertension stage 2 or 3
- glomerulonephritis
- CKD stages 3, 4, or 5
- severe heart or lung disease
- pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Renal Hemodynamics
Временное ограничение: 12 weeks
|
Hemodynamics renal parameters, namely, creatinine clearance and urinary albumin excretion were measured before and after twelve weeks on a calorie restricted diet.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rogerio B de Paula, PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Почечная недостаточность
- Масса тела
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Изменения массы тела
- Синдром
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Метаболический синдром
- Потеря веса
Другие идентификационные номера исследования
- 273/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .