- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01356394
Weight Loss Improves Renal Hemodynamics
18 maj 2011 uppdaterad av: Nucleus of Education Interdisciplinary Research and Treatment in Nephrology
Weight Loss Improves Renal Hemodynamics in Patients With Metabolic Syndrome
Metabolic syndrome (MS) is a clustering of risk factors for cardiovascular disease (CVD) such as hypertension, hypertriglyceridemia, low HDL-cholesterol levels, disorders of glucose metabolism, and insulin resistance.
A number of associated conditions are included in the MS spectrum such as abdominal obesity, systemic inflammatory activation, endothelial dysfunction, non-alcoholic fatty liver disease, hyperuricemia, polycystic ovarian syndrome, and microalbuminuria.
As a consequence, the diagnosis of MS identifies patients who are at increased risk for type 2 diabetes mellitus and CVD.
In the last few years, the potential for MS to trigger renal damage and accelerate the progression of pre-existing nephropathy has become a focus of research.
Some studies have suggested that MS can influence the development of CKD, although the underlying mechanisms are not well understood.
In this study, the investigators hypothesized that modifying a key component of the MS, namely obesity, could attenuate renal damage.
The investigators examined the impact of weight loss on creatinine clearance and urinary albumin excretion in non-diabetic obese patients with MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non-diabetic patients with MS were recruited from an outpatient clinic at the Division of Nephrology of the Federal University of Juiz de Fora, Brazil.
MS was defined according to the criteria of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATPIII).
The study was divided into two phases: phase 1 (baseline) and phase 2 (intervention).
At the first study visit, a full medical history was taken and a clinical examination was performed.
Blood samples were taken to determine plasma glucose levels, both after fasting and 2 h after a 75-g oral glucose overload (oral glucose tolerance test; OGTT), as well as levels of plasma insulin, creatinine, total cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, and uric acid.
At visit 2, the preliminary results were evaluated and urine samples were collected in duplicate for measurement of microalbuminuria.
Creatinine clearance was estimated using the Cockcroft-Gault formula, corrected for body surface area.
The subjects were kept free of any medication (statins, antihypertensive, and anti-inflammatory drugs) over the entire study period.
The only medications allowed during the study were analgesics such as dipyrone and hioscin.
At visit 3, each patient was evaluated by a registered dietitian with expertise in medical nutrition therapy with the aim of achieving a weight loss of at least 5% from baseline.
Patients were commenced on a 12-week calorie-restricted diet consisting of 50% carbohydrate, 20-25% protein, and 25-30% fat.
The patients were evaluated by the dietitian every 2 weeks.
At the final visit all laboratory tests were repeated.
At the end of phase 2, patients were divided into two groups: responders, who had achieved at least a 5% reduction in body weight and non-responders, who had not achieved the target weight reduction.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-330
- NIEPEN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female
- Age: 20 to 65 years old
- Metabolic syndrome according to the criteria of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III
Exclusion Criteria:
- fasting plasma glucose > 126 mg/dL or a history of diabetes mellitus
- hypertension stage 2 or 3
- glomerulonephritis
- CKD stages 3, 4, or 5
- severe heart or lung disease
- pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renal Hemodynamics
Tidsram: 12 weeks
|
Hemodynamics renal parameters, namely, creatinine clearance and urinary albumin excretion were measured before and after twelve weeks on a calorie restricted diet.
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rogerio B de Paula, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 273/2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .