Phase II Study of NGR-hTNF in Combination With Doxorubicin in Platinum-resistant Ovarian Cancer (NGR018)
25 septembre 2018 mis à jour par: AGC Biologics S.p.A.
NGR018: Randomized Phase II Study of NGR-hTNF Plus an Anthracycline Versus an Anthracycline Alone in Platinum-resistant Ovarian Cancer
The primary objective of this randomized phase II trial is to compare progression-free survival (PFS) in patients randomized to NGR-hTNF plus an anthracycline versus patients randomized to an anthracycline alone
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Considering the safety/toxicity profile of NGR-hTNF characterized by mild-to-moderate constitutional symptoms, the reversibility of these adverse events generally occurring only during the infusion time; the absence of overlapping toxicities with chemotherapeutic agents; the safety and preliminary antitumor activity observed in previous trial with doxorubicin; and the objective response rate (RR) registered in a phase II trial in previously treated ovarian cancer patients seems justified to evaluate in a randomized phase II trial the efficacy of NGR-hTNF against a doxorubicin-based option in advanced ovarian cancer patients progressing or recurrent after a standard platinum/taxane-based chemotherapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
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Perugia, Italie, 06156
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre, Gartnavel Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically-proven ovarian cancer, fallopian tube and primary peritoneal cancer in advanced or metastatic stage
- Patients previously treated with a maximum of two platinum-based regimen plus paclitaxel and with documented progressive disease on treatment (refractory patient population) or within 6 months from last chemotherapy cycle (resistant patient population)
- ECOG Performance status 0 - 2
- Life expectancy of 12 weeks or more
- Normal cardiac function
Adequate baseline bone marrow, hepatic and renal function defined as follows:
- Neutrophils ≥ 1.5 x 109/L; platelets ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- AST and/or ALT ≤ 2.5 x ULN in absence of liver metastasis or ≤ 5 x ULN in presence of liver metastasis
- Serum creatinine < 1.5 x ULN
- At least one (not previously irradiated) target lesion or non-measurable disease only, according to RECIST criteria
Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:
- Surgery and radiation therapy: wash-out period of 14 days
- Systemic anti-tumor therapy: wash-out period of 21 days
- Patients must give written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients must not receive any other investigational agents while on study
- More than two previous chemotherapy lines and previous treatment with anthracycline
- Patients with myocardial infarction within the last six months, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
- Prolonged QTc interval (congenital or acquired) > 450 ms
- History or evidence upon physical examination of CNS disease unless adequately treated
- Patients with active or uncontrolled systemic disease/infections or with serious illness or medical conditions, which is incompatible with the protocol
- Known hypersensitivity/allergic reaction to human albumin preparations or to any of the excipients
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol
- Pregnancy or lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : NGR-hTNF+ anthracycline
NGR-hTNF + Doxorubicine liposomale pégylée ou Doxorubicine
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NGR-hTNF: 0.8 mcg/m² as 60 minutes intravenous infusion weekly or every 3 or 4 weeks until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
50 mg/m² iv toutes les 4 semaines jusqu'à preuve confirmée de la progression de la maladie
60 mg/m² iv toutes les 3 semaines pendant un maximum de 8 cycles
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Comparateur actif: Bras B : anthracycline
Doxorubicine liposomale pégylée ou doxorubicine
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50 mg/m² iv toutes les 4 semaines jusqu'à preuve confirmée de la progression de la maladie
60 mg/m² iv toutes les 3 semaines pendant un maximum de 8 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression-Free Survival (PFS)
Délai: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
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Defined as the time from the date of randomization until disease progression, or death
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from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall survival (OS)
Délai: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during follow-up until death
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defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
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from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during follow-up until death
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Response Rate (RR)
Délai: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
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defined as the percentage of patients who have a best-response rating of complete or partial response, according to standard RECIST criteria.
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from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
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Disease Control Rate (DCR)
Délai: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
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defined as the percentage of patients who have a best-response rating of complete response, partial response, or stable disease, according to standard RECIST criteria.
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from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
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Duration of Disease Control
Délai: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
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measured from the date of randomization until disease progression, or death due to any cause.
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from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
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Safety and Toxicity according to NCI-CTCAE criteria (version 4.03)
Délai: from the start of treatment until 28 days after last treatment
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To evaluate safety and toxicity profile related to NGR-hTNF
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from the start of treatment until 28 days after last treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (Estimation)
23 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- NGR018
- 2010-023613-61 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .