Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Study of NGR-hTNF in Combination With Doxorubicin in Platinum-resistant Ovarian Cancer (NGR018)

25 września 2018 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomized Phase II Study of NGR-hTNF Plus an Anthracycline Versus an Anthracycline Alone in Platinum-resistant Ovarian Cancer

The primary objective of this randomized phase II trial is to compare progression-free survival (PFS) in patients randomized to NGR-hTNF plus an anthracycline versus patients randomized to an anthracycline alone

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Considering the safety/toxicity profile of NGR-hTNF characterized by mild-to-moderate constitutional symptoms, the reversibility of these adverse events generally occurring only during the infusion time; the absence of overlapping toxicities with chemotherapeutic agents; the safety and preliminary antitumor activity observed in previous trial with doxorubicin; and the objective response rate (RR) registered in a phase II trial in previously treated ovarian cancer patients seems justified to evaluate in a randomized phase II trial the efficacy of NGR-hTNF against a doxorubicin-based option in advanced ovarian cancer patients progressing or recurrent after a standard platinum/taxane-based chemotherapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically-proven ovarian cancer, fallopian tube and primary peritoneal cancer in advanced or metastatic stage
  • Patients previously treated with a maximum of two platinum-based regimen plus paclitaxel and with documented progressive disease on treatment (refractory patient population) or within 6 months from last chemotherapy cycle (resistant patient population)
  • ECOG Performance status 0 - 2
  • Life expectancy of 12 weeks or more
  • Normal cardiac function

  • Adequate baseline bone marrow, hepatic and renal function defined as follows:

    1. Neutrophils ≥ 1.5 x 109/L; platelets ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    3. AST and/or ALT ≤ 2.5 x ULN in absence of liver metastasis or ≤ 5 x ULN in presence of liver metastasis
    4. Serum creatinine < 1.5 x ULN
  • At least one (not previously irradiated) target lesion or non-measurable disease only, according to RECIST criteria

  • Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:

    • Surgery and radiation therapy: wash-out period of 14 days
    • Systemic anti-tumor therapy: wash-out period of 21 days
  • Patients must give written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients must not receive any other investigational agents while on study
  • More than two previous chemotherapy lines and previous treatment with anthracycline
  • Patients with myocardial infarction within the last six months, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • Prolonged QTc interval (congenital or acquired) > 450 ms
  • History or evidence upon physical examination of CNS disease unless adequately treated
  • Patients with active or uncontrolled systemic disease/infections or with serious illness or medical conditions, which is incompatible with the protocol
  • Known hypersensitivity/allergic reaction to human albumin preparations or to any of the excipients
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol
  • Pregnancy or lactation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: antracyklina NGR-hTNF+
NGR-hTNF+Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub doksorubicyna
Lek: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0.8 mcg/m² as 60 minutes intravenous infusion weekly or every 3 or 4 weeks until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
50 mg/m² dożylnie co 4 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli
Aktywny komparator: Ramię B: antracyklina
Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub doksorubicyna
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
50 mg/m² dożylnie co 4 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Defined as the time from the date of randomization until disease progression, or death
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during follow-up until death
defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during follow-up until death
Response Rate (RR)
Ramy czasowe: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
defined as the percentage of patients who have a best-response rating of complete or partial response, according to standard RECIST criteria.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
defined as the percentage of patients who have a best-response rating of complete response, partial response, or stable disease, according to standard RECIST criteria.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Duration of Disease Control
Ramy czasowe: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
measured from the date of randomization until disease progression, or death due to any cause.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Safety and Toxicity according to NCI-CTCAE criteria (version 4.03)
Ramy czasowe: from the start of treatment until 28 days after last treatment
To evaluate safety and toxicity profile related to NGR-hTNF
from the start of treatment until 28 days after last treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGR018
  • 2010-023613-61 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na NGR-hTNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj