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Phase II Study of NGR-hTNF in Combination With Doxorubicin in Platinum-resistant Ovarian Cancer (NGR018)

2018年9月25日 更新者：AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomized Phase II Study of NGR-hTNF Plus an Anthracycline Versus an Anthracycline Alone in Platinum-resistant Ovarian Cancer

The primary objective of this randomized phase II trial is to compare progression-free survival (PFS) in patients randomized to NGR-hTNF plus an anthracycline versus patients randomized to an anthracycline alone

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Considering the safety/toxicity profile of NGR-hTNF characterized by mild-to-moderate constitutional symptoms, the reversibility of these adverse events generally occurring only during the infusion time; the absence of overlapping toxicities with chemotherapeutic agents; the safety and preliminary antitumor activity observed in previous trial with doxorubicin; and the objective response rate (RR) registered in a phase II trial in previously treated ovarian cancer patients seems justified to evaluate in a randomized phase II trial the efficacy of NGR-hTNF against a doxorubicin-based option in advanced ovarian cancer patients progressing or recurrent after a standard platinum/taxane-based chemotherapy.

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel Hospital
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
      • Perugia、イタリア、06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Rome、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically-proven ovarian cancer, fallopian tube and primary peritoneal cancer in advanced or metastatic stage
  • Patients previously treated with a maximum of two platinum-based regimen plus paclitaxel and with documented progressive disease on treatment (refractory patient population) or within 6 months from last chemotherapy cycle (resistant patient population)
  • ECOG Performance status 0 - 2
  • Life expectancy of 12 weeks or more
  • Normal cardiac function

  • Adequate baseline bone marrow, hepatic and renal function defined as follows:

    1. Neutrophils ≥ 1.5 x 109/L; platelets ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    3. AST and/or ALT ≤ 2.5 x ULN in absence of liver metastasis or ≤ 5 x ULN in presence of liver metastasis
    4. Serum creatinine < 1.5 x ULN
  • At least one (not previously irradiated) target lesion or non-measurable disease only, according to RECIST criteria

  • Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:

    • Surgery and radiation therapy: wash-out period of 14 days
    • Systemic anti-tumor therapy: wash-out period of 21 days
  • Patients must give written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients must not receive any other investigational agents while on study
  • More than two previous chemotherapy lines and previous treatment with anthracycline
  • Patients with myocardial infarction within the last six months, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • Prolonged QTc interval (congenital or acquired) > 450 ms
  • History or evidence upon physical examination of CNS disease unless adequately treated
  • Patients with active or uncontrolled systemic disease/infections or with serious illness or medical conditions, which is incompatible with the protocol
  • Known hypersensitivity/allergic reaction to human albumin preparations or to any of the excipients
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol
  • Pregnancy or lactation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: NGR-hTNF+ アントラサイクリン
NGR-hTNF+PEG化リポソームドキソルビシンまたはドキソルビシン
薬：NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0.8 mcg/m² as 60 minutes intravenous infusion weekly or every 3 or 4 weeks until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
薬：PEG化リポソームドキソルビシン
病気の進行の証拠が確認されるまで、4週間ごとに50 mg/m² ivを投与
薬：ドキソルビシン
60 mg/m² を 3 週間ごとに最大 8 サイクル静注
アクティブコンパレータ：アーム B: アントラサイクリン
PEG化リポソームドキソルビシンまたはドキソルビシン
薬：PEG化リポソームドキソルビシン
病気の進行の証拠が確認されるまで、4週間ごとに50 mg/m² ivを投与
薬：ドキソルビシン
60 mg/m² を 3 週間ごとに最大 8 サイクル静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Defined as the time from the date of randomization until disease progression, or death
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during follow-up until death
defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during follow-up until death
Response Rate (RR)
時間枠：from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
defined as the percentage of patients who have a best-response rating of complete or partial response, according to standard RECIST criteria.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
defined as the percentage of patients who have a best-response rating of complete response, partial response, or stable disease, according to standard RECIST criteria.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Duration of Disease Control
時間枠：from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
measured from the date of randomization until disease progression, or death due to any cause.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Safety and Toxicity according to NCI-CTCAE criteria (version 4.03)
時間枠：from the start of treatment until 28 days after last treatment
To evaluate safety and toxicity profile related to NGR-hTNF
from the start of treatment until 28 days after last treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AGC Biologics S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月25日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NGR018
  • 2010-023613-61 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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