- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01358071
Phase II Study of NGR-hTNF in Combination With Doxorubicin in Platinum-resistant Ovarian Cancer (NGR018)
25. září 2018 aktualizováno: AGC Biologics S.p.A.
NGR018: Randomized Phase II Study of NGR-hTNF Plus an Anthracycline Versus an Anthracycline Alone in Platinum-resistant Ovarian Cancer
The primary objective of this randomized phase II trial is to compare progression-free survival (PFS) in patients randomized to NGR-hTNF plus an anthracycline versus patients randomized to an anthracycline alone
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Considering the safety/toxicity profile of NGR-hTNF characterized by mild-to-moderate constitutional symptoms, the reversibility of these adverse events generally occurring only during the infusion time; the absence of overlapping toxicities with chemotherapeutic agents; the safety and preliminary antitumor activity observed in previous trial with doxorubicin; and the objective response rate (RR) registered in a phase II trial in previously treated ovarian cancer patients seems justified to evaluate in a randomized phase II trial the efficacy of NGR-hTNF against a doxorubicin-based option in advanced ovarian cancer patients progressing or recurrent after a standard platinum/taxane-based chemotherapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
-
Perugia, Itálie, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre, Gartnavel Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically-proven ovarian cancer, fallopian tube and primary peritoneal cancer in advanced or metastatic stage
- Patients previously treated with a maximum of two platinum-based regimen plus paclitaxel and with documented progressive disease on treatment (refractory patient population) or within 6 months from last chemotherapy cycle (resistant patient population)
- ECOG Performance status 0 - 2
- Life expectancy of 12 weeks or more
- Normal cardiac function
Adequate baseline bone marrow, hepatic and renal function defined as follows:
- Neutrophils ≥ 1.5 x 109/L; platelets ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- AST and/or ALT ≤ 2.5 x ULN in absence of liver metastasis or ≤ 5 x ULN in presence of liver metastasis
- Serum creatinine < 1.5 x ULN
- At least one (not previously irradiated) target lesion or non-measurable disease only, according to RECIST criteria
Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:
- Surgery and radiation therapy: wash-out period of 14 days
- Systemic anti-tumor therapy: wash-out period of 21 days
- Patients must give written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients must not receive any other investigational agents while on study
- More than two previous chemotherapy lines and previous treatment with anthracycline
- Patients with myocardial infarction within the last six months, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
- Prolonged QTc interval (congenital or acquired) > 450 ms
- History or evidence upon physical examination of CNS disease unless adequately treated
- Patients with active or uncontrolled systemic disease/infections or with serious illness or medical conditions, which is incompatible with the protocol
- Known hypersensitivity/allergic reaction to human albumin preparations or to any of the excipients
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol
- Pregnancy or lactation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A: NGR-hTNF+ antracyklin
NGR-hTNF+pegylovaný liposomální doxorubicin nebo doxorubicin
|
NGR-hTNF: 0.8 mcg/m² as 60 minutes intravenous infusion weekly or every 3 or 4 weeks until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
50 mg/m² iv každé 4 týdny až do potvrzení progrese onemocnění
60 mg/m² iv každé 3 týdny po maximálně 8 cyklů
|
Aktivní komparátor: Rameno B: antracyklin
Pegylovaný liposomální doxorubicin nebo doxorubicin
|
50 mg/m² iv každé 4 týdny až do potvrzení progrese onemocnění
60 mg/m² iv každé 3 týdny po maximálně 8 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
|
Defined as the time from the date of randomization until disease progression, or death
|
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Časové okno: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during follow-up until death
|
defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
|
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during follow-up until death
|
Response Rate (RR)
Časové okno: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
|
defined as the percentage of patients who have a best-response rating of complete or partial response, according to standard RECIST criteria.
|
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
|
defined as the percentage of patients who have a best-response rating of complete response, partial response, or stable disease, according to standard RECIST criteria.
|
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
|
Duration of Disease Control
Časové okno: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
|
measured from the date of randomization until disease progression, or death due to any cause.
|
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
|
Safety and Toxicity according to NCI-CTCAE criteria (version 4.03)
Časové okno: from the start of treatment until 28 days after last treatment
|
To evaluate safety and toxicity profile related to NGR-hTNF
|
from the start of treatment until 28 days after last treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- NGR018
- 2010-023613-61 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NGR-hTNF
-
AGC Biologics S.p.A.DokončenoMaligní mezoteliom pleuryItálie
-
AGC Biologics S.p.A.Dokončeno
-
AGC Biologics S.p.A.DokončenoHepatocelulární karcinomItálie
-
AGC Biologics S.p.A.Dokončeno
-
AGC Biologics S.p.A.DokončenoKolorektální karcinom (CRC)Itálie
-
AGC Biologics S.p.A.Dokončeno
-
AGC Biologics S.p.A.DokončenoMaligní mezoteliom pleurySpojené státy, Španělsko, Spojené království, Irsko, Itálie, Belgie, Egypt, Kanada, Francie, Holandsko, Polsko, Švédsko
-
AGC Biologics S.p.A.DokončenoPokročilý maligní mezoteliom pleuryItálie, Německo, Ruská Federace
-
AGC Biologics S.p.A.DokončenoMalobuněčný karcinom plicItálie
-
AGC Biologics S.p.A.DokončenoMetastatická recidivující rakovina vaječníkůItálie