Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase II Study of NGR-hTNF in Combination With Doxorubicin in Platinum-resistant Ovarian Cancer (NGR018)

25 сентября 2018 г. обновлено: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomized Phase II Study of NGR-hTNF Plus an Anthracycline Versus an Anthracycline Alone in Platinum-resistant Ovarian Cancer

The primary objective of this randomized phase II trial is to compare progression-free survival (PFS) in patients randomized to NGR-hTNF plus an anthracycline versus patients randomized to an anthracycline alone

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Considering the safety/toxicity profile of NGR-hTNF characterized by mild-to-moderate constitutional symptoms, the reversibility of these adverse events generally occurring only during the infusion time; the absence of overlapping toxicities with chemotherapeutic agents; the safety and preliminary antitumor activity observed in previous trial with doxorubicin; and the objective response rate (RR) registered in a phase II trial in previously treated ovarian cancer patients seems justified to evaluate in a randomized phase II trial the efficacy of NGR-hTNF against a doxorubicin-based option in advanced ovarian cancer patients progressing or recurrent after a standard platinum/taxane-based chemotherapy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
      • Perugia, Италия, 06156
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically-proven ovarian cancer, fallopian tube and primary peritoneal cancer in advanced or metastatic stage
  • Patients previously treated with a maximum of two platinum-based regimen plus paclitaxel and with documented progressive disease on treatment (refractory patient population) or within 6 months from last chemotherapy cycle (resistant patient population)
  • ECOG Performance status 0 - 2
  • Life expectancy of 12 weeks or more
  • Normal cardiac function

  • Adequate baseline bone marrow, hepatic and renal function defined as follows:

    1. Neutrophils ≥ 1.5 x 109/L; platelets ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    3. AST and/or ALT ≤ 2.5 x ULN in absence of liver metastasis or ≤ 5 x ULN in presence of liver metastasis
    4. Serum creatinine < 1.5 x ULN
  • At least one (not previously irradiated) target lesion or non-measurable disease only, according to RECIST criteria

  • Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:

    • Surgery and radiation therapy: wash-out period of 14 days
    • Systemic anti-tumor therapy: wash-out period of 21 days
  • Patients must give written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients must not receive any other investigational agents while on study
  • More than two previous chemotherapy lines and previous treatment with anthracycline
  • Patients with myocardial infarction within the last six months, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • Prolonged QTc interval (congenital or acquired) > 450 ms
  • History or evidence upon physical examination of CNS disease unless adequately treated
  • Patients with active or uncontrolled systemic disease/infections or with serious illness or medical conditions, which is incompatible with the protocol
  • Known hypersensitivity/allergic reaction to human albumin preparations or to any of the excipients
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol
  • Pregnancy or lactation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: NGR-hTNF+ антрациклин
NGR-hTNF + пегилированный липосомальный доксорубицин или доксорубицин
Лекарство: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0.8 mcg/m² as 60 minutes intravenous infusion weekly or every 3 or 4 weeks until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
50 мг/м² внутривенно каждые 4 недели до подтверждения признаков прогрессирования заболевания
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м² в/в каждые 3 недели максимум 8 циклов
Активный компаратор: Группа B: антрациклин
Пегилированный липосомальный доксорубицин или доксорубицин
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
50 мг/м² внутривенно каждые 4 недели до подтверждения признаков прогрессирования заболевания
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м² в/в каждые 3 недели максимум 8 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Defined as the time from the date of randomization until disease progression, or death
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during follow-up until death
defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during follow-up until death
Response Rate (RR)
Временное ограничение: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
defined as the percentage of patients who have a best-response rating of complete or partial response, according to standard RECIST criteria.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
defined as the percentage of patients who have a best-response rating of complete response, partial response, or stable disease, according to standard RECIST criteria.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Duration of Disease Control
Временное ограничение: from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
measured from the date of randomization until disease progression, or death due to any cause.
from the date of randomization, every 6 and 8 weeks based on type of chemotherapy during treatment and every 12 weeks during the follow-up until PD or death
Safety and Toxicity according to NCI-CTCAE criteria (version 4.03)
Временное ограничение: from the start of treatment until 28 days after last treatment
To evaluate safety and toxicity profile related to NGR-hTNF
from the start of treatment until 28 days after last treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGC Biologics S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGR018
  • 2010-023613-61 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NGR-hTNF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться