Clinical Evaluation of the APTIMA® Assay for Chlamydia Trachomatis Using the PANTHER™ System
8 mars 2013 mis à jour par: Gen-Probe, Incorporated
The objective of this multi-center clinical study is to demonstrate that the APTIMA(R) Assay for Chlamydia trachomatis (CT; "ACT Assay"), which is cleared for use on the TIGRIS DTS (Direct Transfer) System ("TIGRIS System"), can be tested on the PANTHER System.
The intended use of the ACT Assay will be unchanged except for the inclusion of its use with the PANTHER System.
ACT Assay performance on the PANTHER System is comparable to performance on the TIGRIS System.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This protocol was withdrawn from clinical trials.gov
because samples collected under this protocol were not tested per protocol using the Gen-Probe APTIMA(R) CT (Chlamydia trachomatis) Assay.
Instead, testing was conducted and results were generated with the Gen-Probe APTIMA(R) Combo 2 Assay (for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae).
See Protocol Identification AC2PS-US11-001 (NCT01733069) for results.
This action was recommended by the RRS team per their email to me on 8 February 2013.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 92122
- Louisianna State University Health Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Planned Parenthood Northeast Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Male and Females at least 14 years of age at the time of informed consent and sexually active.
La description
Inclusion Criteria:
The subject is at least 14 years of age at the time of informed consent and is sexually active
- The subject reports symptoms consistent with a suspected STD such as abnormal discharge, genital itching, pain/discomfort during sexual intercourse or urination, and/or lower abdominal discomfort.
- If the subject is asymptomatic, the subject is known to be partners with, or a contact of, a person with a confirmed or suspected STD(s), is undergoing screening evaluation for a possible STD(s), and/or is scheduled for a routine exam that may include a pelvic exam
- The subject and/or legally authorized representative is willing to undergo the informed consent process prior to study participation (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an IRBapproved waiver for parental consent for minors)
Exclusion Criteria:
A potential subject will be ineligible for clinical trial enrollment if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
- The subject took antibiotic medications within the last 21 days
- The subject is underage (as defined by the IRB or state law), without the documented consent of her/his parent or legal guardian (exception: sites that have an IRBapproved waiver for parental consent for minors)
- The subject is determined by the investigator to be medically unsuitable for participation in this study (eg, medical history of concurrent illness that could result in an unacceptable risk to the subject) Concurrent participation in other clinical study(ies) may be acceptable, with approval by the investigator and sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positive and Negative Percent Agreement Using the TIGRIS Instrument as a Reference
Délai: approximately one year
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Positive and Negative Percent Agreement Using the TIGRIS Instrument as a Reference
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approximately one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de positivité
Délai: environ un an
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Taux de positivité
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environ un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .