Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Evaluation of the APTIMA® Assay for Chlamydia Trachomatis Using the PANTHER™ System

8 maart 2013 bijgewerkt door: Gen-Probe, Incorporated
The objective of this multi-center clinical study is to demonstrate that the APTIMA(R) Assay for Chlamydia trachomatis (CT; "ACT Assay"), which is cleared for use on the TIGRIS DTS (Direct Transfer) System ("TIGRIS System"), can be tested on the PANTHER System. The intended use of the ACT Assay will be unchanged except for the inclusion of its use with the PANTHER System. ACT Assay performance on the PANTHER System is comparable to performance on the TIGRIS System.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This protocol was withdrawn from clinical trials.gov because samples collected under this protocol were not tested per protocol using the Gen-Probe APTIMA(R) CT (Chlamydia trachomatis) Assay. Instead, testing was conducted and results were generated with the Gen-Probe APTIMA(R) Combo 2 Assay (for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae). See Protocol Identification AC2PS-US11-001 (NCT01733069) for results. This action was recommended by the RRS team per their email to me on 8 February 2013.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 92122
        • Louisianna State University Health Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Planned Parenthood Northeast Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • Planned Parenthood Houston and Southeast Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Male and Females at least 14 years of age at the time of informed consent and sexually active.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject is at least 14 years of age at the time of informed consent and is sexually active

    • The subject reports symptoms consistent with a suspected STD such as abnormal discharge, genital itching, pain/discomfort during sexual intercourse or urination, and/or lower abdominal discomfort.
    • If the subject is asymptomatic, the subject is known to be partners with, or a contact of, a person with a confirmed or suspected STD(s), is undergoing screening evaluation for a possible STD(s), and/or is scheduled for a routine exam that may include a pelvic exam
    • The subject and/or legally authorized representative is willing to undergo the informed consent process prior to study participation (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an IRBapproved waiver for parental consent for minors)

Exclusion Criteria:

  • A potential subject will be ineligible for clinical trial enrollment if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:

    • The subject took antibiotic medications within the last 21 days
    • The subject is underage (as defined by the IRB or state law), without the documented consent of her/his parent or legal guardian (exception: sites that have an IRBapproved waiver for parental consent for minors)
    • The subject is determined by the investigator to be medically unsuitable for participation in this study (eg, medical history of concurrent illness that could result in an unacceptable risk to the subject) Concurrent participation in other clinical study(ies) may be acceptable, with approval by the investigator and sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive and Negative Percent Agreement Using the TIGRIS Instrument as a Reference
Tijdsspanne: approximately one year
Positive and Negative Percent Agreement Using the TIGRIS Instrument as a Reference
approximately one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteitspercentage
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
Positiviteitspercentage
ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren