Clinical Evaluation of the APTIMA® Assay for Chlamydia Trachomatis Using the PANTHER™ System
8 mars 2013 uppdaterad av: Gen-Probe, Incorporated
The objective of this multi-center clinical study is to demonstrate that the APTIMA(R) Assay for Chlamydia trachomatis (CT; "ACT Assay"), which is cleared for use on the TIGRIS DTS (Direct Transfer) System ("TIGRIS System"), can be tested on the PANTHER System.
The intended use of the ACT Assay will be unchanged except for the inclusion of its use with the PANTHER System.
ACT Assay performance on the PANTHER System is comparable to performance on the TIGRIS System.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This protocol was withdrawn from clinical trials.gov
because samples collected under this protocol were not tested per protocol using the Gen-Probe APTIMA(R) CT (Chlamydia trachomatis) Assay.
Instead, testing was conducted and results were generated with the Gen-Probe APTIMA(R) Combo 2 Assay (for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae).
See Protocol Identification AC2PS-US11-001 (NCT01733069) for results.
This action was recommended by the RRS team per their email to me on 8 February 2013.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 92122
- Louisianna State University Health Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
- Planned Parenthood Northeast Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Male and Females at least 14 years of age at the time of informed consent and sexually active.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
The subject is at least 14 years of age at the time of informed consent and is sexually active
- The subject reports symptoms consistent with a suspected STD such as abnormal discharge, genital itching, pain/discomfort during sexual intercourse or urination, and/or lower abdominal discomfort.
- If the subject is asymptomatic, the subject is known to be partners with, or a contact of, a person with a confirmed or suspected STD(s), is undergoing screening evaluation for a possible STD(s), and/or is scheduled for a routine exam that may include a pelvic exam
- The subject and/or legally authorized representative is willing to undergo the informed consent process prior to study participation (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an IRBapproved waiver for parental consent for minors)
Exclusion Criteria:
A potential subject will be ineligible for clinical trial enrollment if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
- The subject took antibiotic medications within the last 21 days
- The subject is underage (as defined by the IRB or state law), without the documented consent of her/his parent or legal guardian (exception: sites that have an IRBapproved waiver for parental consent for minors)
- The subject is determined by the investigator to be medically unsuitable for participation in this study (eg, medical history of concurrent illness that could result in an unacceptable risk to the subject) Concurrent participation in other clinical study(ies) may be acceptable, with approval by the investigator and sponsor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Percent Agreement Using the TIGRIS Instrument as a Reference
Tidsram: approximately one year
|
Positive and Negative Percent Agreement Using the TIGRIS Instrument as a Reference
|
approximately one year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivitetsgrad
Tidsram: ungefär ett år
|
Positivitetsgrad
|
ungefär ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .