- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01358799
Clinical Evaluation of the APTIMA® Assay for Chlamydia Trachomatis Using the PANTHER™ System
8. März 2013 aktualisiert von: Gen-Probe, Incorporated
The objective of this multi-center clinical study is to demonstrate that the APTIMA(R) Assay for Chlamydia trachomatis (CT; "ACT Assay"), which is cleared for use on the TIGRIS DTS (Direct Transfer) System ("TIGRIS System"), can be tested on the PANTHER System.
The intended use of the ACT Assay will be unchanged except for the inclusion of its use with the PANTHER System.
ACT Assay performance on the PANTHER System is comparable to performance on the TIGRIS System.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This protocol was withdrawn from clinical trials.gov
because samples collected under this protocol were not tested per protocol using the Gen-Probe APTIMA(R) CT (Chlamydia trachomatis) Assay.
Instead, testing was conducted and results were generated with the Gen-Probe APTIMA(R) Combo 2 Assay (for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae).
See Protocol Identification AC2PS-US11-001 (NCT01733069) for results.
This action was recommended by the RRS team per their email to me on 8 February 2013.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 92122
- Louisianna State University Health Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
- Planned Parenthood Northeast Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Male and Females at least 14 years of age at the time of informed consent and sexually active.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
The subject is at least 14 years of age at the time of informed consent and is sexually active
- The subject reports symptoms consistent with a suspected STD such as abnormal discharge, genital itching, pain/discomfort during sexual intercourse or urination, and/or lower abdominal discomfort.
- If the subject is asymptomatic, the subject is known to be partners with, or a contact of, a person with a confirmed or suspected STD(s), is undergoing screening evaluation for a possible STD(s), and/or is scheduled for a routine exam that may include a pelvic exam
- The subject and/or legally authorized representative is willing to undergo the informed consent process prior to study participation (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an IRBapproved waiver for parental consent for minors)
Exclusion Criteria:
A potential subject will be ineligible for clinical trial enrollment if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
- The subject took antibiotic medications within the last 21 days
- The subject is underage (as defined by the IRB or state law), without the documented consent of her/his parent or legal guardian (exception: sites that have an IRBapproved waiver for parental consent for minors)
- The subject is determined by the investigator to be medically unsuitable for participation in this study (eg, medical history of concurrent illness that could result in an unacceptable risk to the subject) Concurrent participation in other clinical study(ies) may be acceptable, with approval by the investigator and sponsor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive and Negative Percent Agreement Using the TIGRIS Instrument as a Reference
Zeitfenster: approximately one year
|
Positive and Negative Percent Agreement Using the TIGRIS Instrument as a Reference
|
approximately one year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positivitätsrate
Zeitfenster: etwa ein Jahr
|
Positivitätsrate
|
etwa ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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