Clinical Evaluation of the APTIMA® Assay for Chlamydia Trachomatis Using the PANTHER™ System
2013. március 8. frissítette: Gen-Probe, Incorporated
The objective of this multi-center clinical study is to demonstrate that the APTIMA(R) Assay for Chlamydia trachomatis (CT; "ACT Assay"), which is cleared for use on the TIGRIS DTS (Direct Transfer) System ("TIGRIS System"), can be tested on the PANTHER System.
The intended use of the ACT Assay will be unchanged except for the inclusion of its use with the PANTHER System.
ACT Assay performance on the PANTHER System is comparable to performance on the TIGRIS System.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This protocol was withdrawn from clinical trials.gov
because samples collected under this protocol were not tested per protocol using the Gen-Probe APTIMA(R) CT (Chlamydia trachomatis) Assay.
Instead, testing was conducted and results were generated with the Gen-Probe APTIMA(R) Combo 2 Assay (for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae).
See Protocol Identification AC2PS-US11-001 (NCT01733069) for results.
This action was recommended by the RRS team per their email to me on 8 February 2013.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 92122
- Louisianna State University Health Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Planned Parenthood Northeast Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Male and Females at least 14 years of age at the time of informed consent and sexually active.
Leírás
Inclusion Criteria:
The subject is at least 14 years of age at the time of informed consent and is sexually active
- The subject reports symptoms consistent with a suspected STD such as abnormal discharge, genital itching, pain/discomfort during sexual intercourse or urination, and/or lower abdominal discomfort.
- If the subject is asymptomatic, the subject is known to be partners with, or a contact of, a person with a confirmed or suspected STD(s), is undergoing screening evaluation for a possible STD(s), and/or is scheduled for a routine exam that may include a pelvic exam
- The subject and/or legally authorized representative is willing to undergo the informed consent process prior to study participation (a minor will need the documented consent of his/her parent or legal guardian, unless the site has an IRBapproved waiver for parental consent for minors)
Exclusion Criteria:
A potential subject will be ineligible for clinical trial enrollment if the subject, clinician, or medical record reports any of the following:
- The subject took antibiotic medications within the last 21 days
- The subject is underage (as defined by the IRB or state law), without the documented consent of her/his parent or legal guardian (exception: sites that have an IRBapproved waiver for parental consent for minors)
- The subject is determined by the investigator to be medically unsuitable for participation in this study (eg, medical history of concurrent illness that could result in an unacceptable risk to the subject) Concurrent participation in other clinical study(ies) may be acceptable, with approval by the investigator and sponsor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Percent Agreement Using the TIGRIS Instrument as a Reference
Időkeret: approximately one year
|
Positive and Negative Percent Agreement Using the TIGRIS Instrument as a Reference
|
approximately one year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitivitási arány
Időkeret: körülbelül egy év
|
Pozitivitási arány
|
körülbelül egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .