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A Study Of PF-03882845 Absorption In Healthy Volunteers Given Orally As Tablet Versus Suspension Formulations And Effect Of Food On Its Absorption

2 juin 2011 mis à jour par: Pfizer

A Randomized, Open-Label, Single Dose, Crossover Study To Estimate The Relative Oral Bioavailability And Food Effect Of PF-03882845 In Healthy Adult Volunteers

The primary purpose of this study is to estimate the relative bioavailability and food effect of a PF-03882845 tablet as compared to a suspension formulation used in previous clinical studies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years,Females must be of non-childbearing potential. Body mass index of 17.5 to 30.5 kg/m2.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Serum potassium >5 mEq/L at screening.
  • Impaired kidney function (estimated GFR <60 mL/min/1.73 m2). History of sensitivity to eplerenone, spironolactone, or related compounds.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension/fasted
Médicament: PF-03882845
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Médicament: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Médicament: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
Expérimental: Tablet/fasted
Médicament: PF-03882845
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Médicament: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Médicament: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
Expérimental: Tablet/fed
Médicament: PF-03882845
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Médicament: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Médicament: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PF-03882845 PK: Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, as data permit.
Délai: predose and post each dose (24, 48 and 96 hour timepoints)
Post dose is measured at 24, 48 and 96 hours after dose.
predose and post each dose (24, 48 and 96 hour timepoints)
Safety: Safety labs, vital signs, ECGs, physical examinations and adverse event monitoring.
Délai: 45 days
45 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0171006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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