A Study Of PF-03882845 Absorption In Healthy Volunteers Given Orally As Tablet Versus Suspension Formulations And Effect Of Food On Its Absorption
2 juni 2011 uppdaterad av: Pfizer
A Randomized, Open-Label, Single Dose, Crossover Study To Estimate The Relative Oral Bioavailability And Food Effect Of PF-03882845 In Healthy Adult Volunteers
The primary purpose of this study is to estimate the relative bioavailability and food effect of a PF-03882845 tablet as compared to a suspension formulation used in previous clinical studies.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years,Females must be of non-childbearing potential. Body mass index of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Serum potassium >5 mEq/L at screening.
- Impaired kidney function (estimated GFR <60 mL/min/1.73 m2). History of sensitivity to eplerenone, spironolactone, or related compounds.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suspension/fasted
|
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
|
|
Experimentell: Tablet/fasted
|
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
|
|
Experimentell: Tablet/fed
|
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PF-03882845 PK: Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, as data permit.
Tidsram: predose and post each dose (24, 48 and 96 hour timepoints)
|
Post dose is measured at 24, 48 and 96 hours after dose.
|
predose and post each dose (24, 48 and 96 hour timepoints)
|
|
Safety: Safety labs, vital signs, ECGs, physical examinations and adverse event monitoring.
Tidsram: 45 days
|
45 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0171006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .