A Study Of PF-03882845 Absorption In Healthy Volunteers Given Orally As Tablet Versus Suspension Formulations And Effect Of Food On Its Absorption
2011. június 2. frissítette: Pfizer
A Randomized, Open-Label, Single Dose, Crossover Study To Estimate The Relative Oral Bioavailability And Food Effect Of PF-03882845 In Healthy Adult Volunteers
The primary purpose of this study is to estimate the relative bioavailability and food effect of a PF-03882845 tablet as compared to a suspension formulation used in previous clinical studies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years,Females must be of non-childbearing potential. Body mass index of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Serum potassium >5 mEq/L at screening.
- Impaired kidney function (estimated GFR <60 mL/min/1.73 m2). History of sensitivity to eplerenone, spironolactone, or related compounds.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Suspension/fasted
|
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
|
|
Kísérleti: Tablet/fasted
|
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
|
|
Kísérleti: Tablet/fed
|
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PF-03882845 PK: Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, as data permit.
Időkeret: predose and post each dose (24, 48 and 96 hour timepoints)
|
Post dose is measured at 24, 48 and 96 hours after dose.
|
predose and post each dose (24, 48 and 96 hour timepoints)
|
|
Safety: Safety labs, vital signs, ECGs, physical examinations and adverse event monitoring.
Időkeret: 45 days
|
45 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0171006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .