Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Of PF-03882845 Absorption In Healthy Volunteers Given Orally As Tablet Versus Suspension Formulations And Effect Of Food On Its Absorption

2 июня 2011 г. обновлено: Pfizer

A Randomized, Open-Label, Single Dose, Crossover Study To Estimate The Relative Oral Bioavailability And Food Effect Of PF-03882845 In Healthy Adult Volunteers

The primary purpose of this study is to estimate the relative bioavailability and food effect of a PF-03882845 tablet as compared to a suspension formulation used in previous clinical studies.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years,Females must be of non-childbearing potential. Body mass index of 17.5 to 30.5 kg/m2.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Serum potassium >5 mEq/L at screening.
  • Impaired kidney function (estimated GFR <60 mL/min/1.73 m2). History of sensitivity to eplerenone, spironolactone, or related compounds.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Suspension/fasted
Лекарство: PF-03882845
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Лекарство: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Лекарство: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
Экспериментальный: Tablet/fasted
Лекарство: PF-03882845
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Лекарство: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Лекарство: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
Экспериментальный: Tablet/fed
Лекарство: PF-03882845
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Лекарство: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Лекарство: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PF-03882845 PK: Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, as data permit.
Временное ограничение: predose and post each dose (24, 48 and 96 hour timepoints)
Post dose is measured at 24, 48 and 96 hours after dose.
predose and post each dose (24, 48 and 96 hour timepoints)
Safety: Safety labs, vital signs, ECGs, physical examinations and adverse event monitoring.
Временное ограничение: 45 days
45 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0171006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования PF-03882845

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться