Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study Of PF-03882845 Absorption In Healthy Volunteers Given Orally As Tablet Versus Suspension Formulations And Effect Of Food On Its Absorption

2 juni 2011 bijgewerkt door: Pfizer

A Randomized, Open-Label, Single Dose, Crossover Study To Estimate The Relative Oral Bioavailability And Food Effect Of PF-03882845 In Healthy Adult Volunteers

The primary purpose of this study is to estimate the relative bioavailability and food effect of a PF-03882845 tablet as compared to a suspension formulation used in previous clinical studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years,Females must be of non-childbearing potential. Body mass index of 17.5 to 30.5 kg/m2.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Serum potassium >5 mEq/L at screening.
  • Impaired kidney function (estimated GFR <60 mL/min/1.73 m2). History of sensitivity to eplerenone, spironolactone, or related compounds.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suspension/fasted
Geneesmiddel: PF-03882845
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Geneesmiddel: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Geneesmiddel: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
Experimenteel: Tablet/fasted
Geneesmiddel: PF-03882845
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Geneesmiddel: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Geneesmiddel: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition
Experimenteel: Tablet/fed
Geneesmiddel: PF-03882845
25 mg of PF-03882845 suspension (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Geneesmiddel: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fasted condition
Geneesmiddel: PF-03882845
25 mg PF-03882845 Tablet (75% SDD) will be given as a single oral dose under fed condition

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PF-03882845 PK: Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, as data permit.
Tijdsspanne: predose and post each dose (24, 48 and 96 hour timepoints)
Post dose is measured at 24, 48 and 96 hours after dose.
predose and post each dose (24, 48 and 96 hour timepoints)
Safety: Safety labs, vital signs, ECGs, physical examinations and adverse event monitoring.
Tijdsspanne: 45 days
45 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0171006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op PF-03882845

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren