- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01366677
Yoga for Persons With Severe Visual Impairment (RPY)
23 mai 2014 mis à jour par: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Development of a Yoga Intervention for Symptoms Related to Severe Visual Impairment
This study aims to provide novel information on the feasibility of yoga interventions for secondary symptoms related to severe vision loss, such as sleep disturbances, negative mood states, fall risk and balance.
This information will be important for determining safe, cost-effective and reliable practices for the benefits of yoga as an alternative means for improved health and well-being.
A yoga intervention that is integrative and evidence-based will benefit the blind population through effective treatments and prevention of secondary symptoms as well as serve to inform rehabilitation specialists, educators, and clinicians in the future.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study aims to provide novel information on the feasibility of yoga interventions for secondary symptoms related to severe vision loss, such as sleep disturbances, negative mood states, fall risk and balance.
This information will be important for determining safe, cost-effective and reliable practices for the benefits of yoga as an alternative means for improved health and well-being.
A yoga intervention that is integrative and evidence-based will benefit the blind population through effective treatments and prevention of secondary symptoms as well as serve to inform rehabilitation specialists, educators, and clinicians in the future.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Lions Vision and Research Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18+
- Legal blindness (visual acuity worse than 20/200 but better than no/bare light perception, and/or visual field less than 20º, in the better eye)
- Any ocular disease diagnosis that is expected to remain relatively stable throughout a 3-6 month period
- Being healthy to the extent that participation yoga therapy would not exacerbate any existing disease conditions;
- Willingness to participate on a weekly basis for the 12-week intervention;
- Moderate to severe sleep disturbances, defined as ratings of 5 or greater on the PSQI
Exclusion Criteria:
- Significant changes to vision within the most recent 3-month period
- Inability to understand study procedures or communicate responses to visual stimuli in a consistent manner
- Clinically diagnosed or clinically significant sleep disorder (e.g., sleep apnea) or a medical or psychiatric condition (e.g., chronic pain) responsible for sleep complaints;
- Use of prescription sleep medication more than once a week for duration of the study;
- Use of other psychotropic medication;
- Current recipient of sleep disorder treatment;
- Consumption of more than 2-3 alcoholic beverages per day
- Smoking more than 10 cigarettes per day;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie de yoga
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Trois cours de yoga par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Static Balance
Délai: Week 0 and Week 8.
|
Measures will be assessed at baseline (Week 0) and immediately after the 8-week intervention at Week 8.
|
Week 0 and Week 8.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale
Délai: Week 0 and Week 8
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Measures will be assessed at baseline (Week 0) and immediately after the 8-week intervention at Week 8.
|
Week 0 and Week 8
|
|
Profile of Mood States - Short Form
Délai: Week 0 and Week 8
|
Measures will be assessed at baseline (Week 0) and immediately after the 8-week intervention at Week 8.
|
Week 0 and Week 8
|
|
Exit Survey
Délai: Week 8
|
The exist survey is administered immediately after the intervention during Week 8.
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Week 8
|
|
Fear of Falling Questionnaire
Délai: Week 0 and Week 8
|
Measures will be assessed at baseline (Week 0) and immediately after the 8-week intervention at Week 8.
|
Week 0 and Week 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Treatment Validation
Délai: Week 0, Week 4 and Week 8
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Three measures will be collected to assess the benefits of the AYT, compliance, fidelity of treatment and evaluate the participant's experience.
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Week 0, Week 4 and Week 8
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Physical Function
Délai: Week 0 and Week 8
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Body Mass Index (BMI), systemic blood pressure, and respiratory rate, the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and flexibility measures.
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Week 0 and Week 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ava Bittner, PhD, OD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (Estimation)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00039032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .